Kontaktieren Sie uns

Monitor und Schreibtischlampe deuten einen schönen Arbeitsplatz bei emovis an header-blog.jpg

Eine Frage der Ethik- die Arbeit der Ethikkommission in klinischen Studien

Nicht alles, was machbar ist, sollte auch getan werden. Das lernt schon jedes Kind, wenn es ein Gewissen entwickelt. Wie verhält man sich anderen gegenüber mitfühlend, richtig, oder kurz: ethisch? Nicht immer lässt sich diese Frage abschließend – oder gar für immer - klären. Werte und gesellschaftliche Anschauungen sind im Wandel, Entwicklungen in Technik und Medien ändern sich. Daher müssen auch ethische Maßstäbe des Handelns immer wieder neu beurteilt werden. Wie weit kann, darf, muss Medizin gehen? Diese Frage stellt sich im Bereich der klinischen Forschung besonders dringlich. Viele Menschen stehen klinischen Studien skeptisch gegenüber. Sie misstrauen den Pharmazieunternehmen, die Studien in Auftrag geben, oder befürchten, dass Studien zu wenig kontrolliert werden und sie sich so als Patienten großen Risiken aussetzen. Doch dabei wissen die wenigsten, dass eine Ethikkommission stets alle ethischen und rechtlichen Aspekte einer Studie überprüft und diese in jedem Schritt, von Anfang bis Ende, begleitet. Wir stellen die Arbeit der für emovis zuständigen Ethikkommission vor.

Mitglieder der Ethikkommission?

Die Ethikkommission besteht aus mindestens 40 vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin berufenen Mitgliedern sowie einer gleich großen Zahl von Stellvertretern. Die Mitglieder der Ethikkommission sind Mediziner, Theologen, Juristen, Philosophen, Geisteswissenschaftler und Naturwissenschaftler, um so die Berücksichtigung aller wesentlichen Aspekte zu gewährleisten. Sie arbeiten bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig voneinander. Ihre ethischen Entscheidungen sind an keine Weisungen gebunden, sondern nur dem Gesetz und dem Gewissen der Mitglieder verpflichtet. Die Mitglieder der Ethikkommission sind ehrenamtlich beschäftigt und führen ihre Arbeit sorgfältig, unabhängig, vertraulich und gewissenhaft aus.

Aufgaben der Ethikkommission

In Deutschland gibt es sehr strenge ethische Vorschriften, die regeln, wie klinische Studien durchzuführen sind. Bevor eine Studie beginnen kann, muss die Ethikkommission erst durch ein positives Votum dafür grünes Licht geben.

Dabei ist das vorrangige Ziel der Ethikkommission immer der Schutz der Patienten, die an einer Arzneimittelstudie teilnehmen. Die Ethikkommission wägt die Risiken für die Teilnehmer gegen den erwarteten Nutzen der Studie ab. Sie berücksichtigt bei der Entscheidung auch, ob an kranken oder gesunden Menschen getestet werden soll, und den Grad des erwarteten Risikos. Dabei müssen zwei Grundrechte in Einklang gebracht werden. Einerseits gibt es das Grundrecht der Forschungsfreiheit und andererseits das Recht auf Würde und körperliche Unversehrtheit aller Menschen.

Von allen beantragten Medikamentenstudien werden weniger als 5 % ohne Beanstandungen zugelassen. Die übrigen Studien werden im Sinne der Ethikkommission optimiert.

Am Anfang einer Studienteilnahme bekommt jeder Patient eine Patienteninformation. Diese beinhaltet Informationen über die Studie und auch über mögliche Risiken, die für den Patienten durch die Teilnahme entstehen können. Die Patienteninformation muss detailliert, aber auch verständlich sein. Die Verständlichkeit und Vollständigkeit der Patienteninformation wird von der Ethikkommission geprüft.

Aber auch nach dem Studienbeginn muss die Ethikkommission regelmäßig prüfen, ob die Sicherheit der Studienteilnehmer weiterhin gewährleistet ist.

 

In erster Linie dient die Ethikkommission also dem Schutz der Patienten. Auch die Prüfärzte werden vor ethisch nicht vertretbaren oder rechtlich unzulässigen Handlungen geschützt. Auch alle Werbetexte ­werden von der Ethikkommission überprüft. So soll sichergestellt werden, dass sachlich und ohne falsche Versprechungen für die Studienteilnahme geworben wird. Teilweise schreibt die EK genaue Formulierungen vor oder verbietet andere. Alle werblichen Texte von emovis, die Sie in U-Bahn und S-Bahn auf Plakaten oder auch auf unseren Social-Media-Seiten finden, wurden also vorab von der Ethikkommission freigegeben/genehmigt.

Sie sehen: Gemeinsam ziehen die Studienzentren, Pharmaunternehmen und die Ethikkommission an einem Strang, um die maximale Sicherheit zu gewährleisten.