Untere Rückenschmerzen

Diese Studie widmet sich der Behandlung von starken chronischen, nicht-spezifischen Rückenschmerzen im unteren Rücken. Als nicht-spezifisch gelten Rückenschmerzen, wenn es keine eindeutigen Hinweise auf eine spezifisch zu behandelnde körperliche Ursache gibt. Rückenschmerzen, die seit mehr als drei Monaten andauern, gelten als chronisch.

Bei einigen Betroffenen können die Schmerzen so stark sein, dass sie schlecht schlafen und ihren Beruf nicht mehr ausüben können und aus Angst vor Schmerz versuchen, jede Bewegung zu vermeiden.

Grundsätzlich sollten die meisten Schmerzmittel so kurz und sparsam wie möglich eingenommen werden. Davon abgesehen lindern gängige nicht-opioide Schmerzmittel, beispielsweise Paracetamol, Ibuprofen, Metamizol oder Acetylsalicylsäure (ASS), die Schmerzen manchmal nicht ausreichend. Ist das der Fall, sind opioide Schmerzmittel derzeit die einzige verfügbare Behandlungsoption. Jedoch ist die langfristige Anwendung von Opioiden zum einen mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Insbesondere Verstopfung, die häufigste Nebenwirkung einer Opioid-Therapie, wird von den Betroffenen als belastend empfunden. Zum anderen kann die langfristige Anwendung von Opioiden körperlich und psychisch abhängig machen. Insgesamt betrachtet stellt die Schmerztherapie bei chronischen Rückenschmerzen also eine große Herausforderung dar und es besteht ein Bedarf an effektiven und zugleich verträglichen Behandlungsalternativen.

In dieser Studie soll ein neuartiges Medikament hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit untersucht beziehungsweise mit der etablierten Opioid-Therapie verglichen werden. Bei dem Prüfmedikament handelt es sich um ein aus Cannabis-Extrakt und Sesamöl bestehendes Präparat. Es zielt darauf ab, starke chronische Schmerzen im unteren Rücken, die medikamentös behandelt werden müssen und auf vorherige Therapien mit nicht-opioiden Schmerzmitteln unzureichend angesprochen haben, wirksam sowie verträglich zu lindern. Hierbei wird angenommen, dass das Prüfmedikament im Vergleich zu opioiden Schmerzmitteln ein geringeres Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen, wie Verstopfung, mit sich bringt.

Es handelt sich um eine kontrollierte Vergleichsstudie mit zwei Patientengruppen: Daher kann es passieren, dass Sie ein zugelassenes opioides Schmerzmittel und nicht das Prüfmedikament erhalten. Sie erfahren vor der Teilnahme, welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden.

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn …

• Sie mindestens 18 Jahre alt sind,
• Sie seit mindestens drei Monaten an starken chronischen Schmerzen im unteren Rücken leiden und andere Behandlungen mit gängigen Schmerzmitteln Ihre Schmerzen nicht ausreichend lindern konnten,
• und Sie bereit sind, vor der Teilnahme mindestens einen Monat lang, während der Teilnahme sowie drei Monate lang nach letztmaliger Einnahme des Prüfmedikaments sicher zu verhüten.

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn …

• Sie einer Berufsgruppe angehören, deren Haupttätigkeit das Bedienen von Maschinen und das Lenken von Kraftfahrzeugen umfasst (hierzu zählen u.a. Lkw-, Bus- oder Gabelstaplerfahrende sowie Pilot*innen),
• Sie an unbehandeltem Bluthochdruck oder an einer unbehandelten Schilddrüsenunterfunktion leiden,
• Sie an einer schweren psychischen Störung gelitten haben oder derzeit leiden,
• Sie derzeit schwanger sind oder sich in Stillzeit befinden oder – unabhängig davon, ob Sie eine Frau oder ein Mann sind – einen Kinderwunsch haben oder Sie in der Vergangenheit von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch betroffen waren oder derzeit sind.

• In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
• Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
• Die Teilnahme dauert insgesamt ca. 8 Monate und beinhaltet zehn Visiten vor Ort im Studienzentrum.
• Während der Teilnahme führen Sie ein elektronisches Tagebuch, in dem Sie die Einnahme des Prüfmedikaments/Opioids und eventuell auftretende Nebenwirkungen dokumentieren.
• Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
• Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.