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Gicht

Auf dieser Seite finden Sie Informationen zu Gicht sowie zur dazugehörigen Studie und Möglichkeit einer Studienteilnahme.
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Worum geht es in der Studie?

Diese Studie widmet sich der Untersuchung eines neuartigen Medikaments zur Behandlung einer erblich bedingten Gicht, auch bezeichnet als genetisch bedingte oder primäre Gicht.

Die Gicht – fachsprachlich Urikopathie oder Arthritis urica – ist eine in Schüben verlaufende Stoffwechselerkrankung, bei der sich die Gelenke stark entzünden können. Die Ursache der Erkrankung besteht in einem erhöhten Harnsäurespiegel, auch Hyperurikämie genannt. Ist der Harnsäurespiegel erblich bedingt zu hoch, spricht man von primärer Hyperurikämie.

Wird die Gicht über längere Zeit nicht oder nicht ausreichend behandelt, wird sie chronisch und die Beschwerden treten auch zwischen den Anfällen auf. Die Schmerzen werden stärker und die betroffenen Gelenke verlieren ihre Beweglichkeit und verformen sich. Außerdem kann es unter anderem zur Entstehung von Knötchen unter der Haut – den sogenannten Gichtknoten – und Nierensteinen kommen.

In Deutschland leiden etwa 950.000 Menschen an Gicht. Derzeit verfügbare Medikamente wirken nur unzureichend und/oder sind mit vielen Nebenwirkungen verbunden. Somit besteht Bedarf an effektiveren sowie verträglicheren Medikamenten zur Gicht-Therapie.

Bei dem in dieser Studie zu untersuchenden Prüfmedikament handelt es sich um einen sogenannten nicht-purinselektiven Xanthinoxidase-Hemmer. Es wird angenommen, dass das Prüfmedikament den erhöhten Harnsäurespiegel effektiv sowie verträglich senken und zu einem Rückgang der Gichtanfälle und der Gichtknoten führen kann.

Während der Studienteilnahme an Ihrer Seite

Ihr Wohlergehen steht an erster Stelle: Bei unserem Studienteam sind Sie in guten Händen. Hier können Sie unser gesamtes Team des Studienzentrums kennenlernen.
Dr. med. Peter Hahn
Studienarzt
Dr. med. Kerstin Sturm
Studienärztin

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn …

  • Sie 18 bis 85 Jahre alt sind,
  • Ihr Harnsäurespiegel erblich bedingt erhöht ist und Sie an Gicht leiden (primäre Hyperurikämie/primäre Gicht) und
  • Sie bereit sind, Ihre harnsäuresenkenden Medikamente (z. B. Allopurinol oder Febuxostat) abzusetzen, falls Sie derzeit solche einnehmen.  

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn …

  • Sie innerhalb der letzten zwei Wochen einen akuten Gichtanfall hatten,
  • Sie an einer sekundären Hyperurikämie leiden, d.h. Ihr erhöhter Harnsäurespiegel nicht erblich bedingt, sondern auf andere Gründe zurückzuführen ist, wie beispielsweise eine myeloproliferative Störung (bösartige Erkrankung des Blutsystems) oder deren Behandlung oder eine Organtransplantation,
  • Sie das Medikament Pegloticase einnehmen,
  • Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an der Stoffwechselkrankheit Xanthinurie leiden oder
  • Sie, falls Sie den Harnsäurespiegel beeinflussende Medikamente einnehmen (Losartan, Fibrate, Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, ASS), diese in den letzten drei Wochen nicht in stabilen Dosen erhalten haben.

Ablauf der Studie

  • In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
  • Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
  • Die Teilnahme dauert sechs bis 13,5 Monate und beinhaltet 15 bis 17 Visiten vor Ort im Studienzentrum.
  • Während der Teilnahme führen Sie ein elektronisches Tagebuch, in dem Sie Ihre eventuell auftretenden Gichtanfälle dokumentieren.
  • Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
  • Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.

Eine Studienteilnahme istmit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

  • Intensive medizinische Betreuung: Ihr Gesundheitszustand wird regelmäßig überprüft und es wird sich viel Zeit für Ihre Belange genommen. Die Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
  • Sie erhalten eventuell ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
  • Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
  • Ihre Studienteilnahme ist für Sie mit keinen Kosten verbunden.

Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

  • Es handelt sich um eine Allopurinol-kontrollierte und placebo-kontrollierte Studie: Daher kann es passieren, dass Sie nicht das Prüfmedikament, sondern das bereits zugelassene Medikament Allopurinol oder lediglich ein Placebo (Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe) erhalten.
  • Das Prüfmedikament wurde bereits präklinisch sowie in den ersten beiden klinischen Studienphasen untersucht. In dieser Phase-3-Studie sollen Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments weiter untersucht bzw. bestätigt werden. Hierbei kann es zum einen passieren, dass Sie keine Heilungsprozesse erfahren. Zum anderen können bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten, welchen wir jedoch mit hilferegelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegenwirken können.

Aufwandsentschädigung

Für Ihren Aufwand erhalten Sie eine Entschädigung von bis zu 1.800 €.

Häufige Fragen und Antworten zur Teilnahme an einer Studie

Welche Vorteile hat eine Studienteilnahme?

Eine Studienteilnahme bei uns ist oft mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden. Sie werden zum einen intensiv medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand, nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange und unsere Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität. Zum anderen erhalten Sie eventuell ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.

Zudem leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können. Zu guter Letzt ist Ihre Studienteilnahme bei uns kosten- und zuzahlungsfrei. Ihren Aufwand möchten wir selbstverständlich angemessen erstatten: Je nach Studie erhalten unsere Patient*innen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten das Kilometergeld.

Weitere Informationen zu möglichen Risiken einer Studienteilnahme finden Sie hier.

Welche Risiken hat eine Studienteilnahme?

Eine Studienteilnahme ist immer mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden. Oft werden Studien beispielsweise placebo-kontrolliert durchgeführt: Daher kann es passieren, dass Sie bei der Teilnahme lediglich ein Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe erhalten.

Außerdem kann es zum einen passieren, dass Sie keine Linderung Ihrer Beschwerden erfahren.  Zum anderen können bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Diesen können wir jedoch mithilfe regelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegen wirken.

Weitere Informationen zu möglichen Risiken einer Studienteilnahme finden Sie hier.

Was genau ist eigentlich ein Placebo?

Ein Placebo ist ein so genanntes „Schein-Medikament“. Es sieht genauso aus wie die wirksame Medikation, besteht jedoch nur aus Zucker oder ähnlichen Stoffen. Placebos kommen in den meisten Studien zum Einsatz, wenn man sicher unterscheiden möchte, welche Wirkungen auf das neue Medikament und welche auf andere Faktoren wie Spontanheilungen, psychotherapeutische Wirkungen oder anderes zurückzuführen sind.

Weder der/die Studienteilnehmer*in noch das Studienteam weiß, ob dem/der Teilnehmenden bei Placebo-kontrollierten Studien der Wirkstoff oder ein Scheinmedikament verabreicht wird. Nach dem Ende der Studie wird diese Information im Rahmen der sogenannten "Entblindung" bekanntgegeben.

Weitere Fragen und Antworten

Viele andere häufige Fragen und Antworten haben wir hier für Sie zusammengefasst. Ihr Anliegen ist nicht dabei? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren!

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