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Diabetische Polyneuropathie

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Worum geht es in der Studie?

Diabetische periphere neuropathische Schmerzen sind auf eine durch Diabetes verursachte Nervenschädigung, meist in den Extremitäten (Füße und Handflächen), zurückzuführen. Als Hauptursache gilt ein über eine lange Zeit hoher und unkontrollierter Blutzuckerspiegel.

Zu den typischen Symptomen gehören kribbelnde, brennende oder stechende Schmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Berührungen, ein beeinträchtigtes Temperaturempfinden und Taubheits gefühle („Wattegefühl") in den betroffenen Gliedmaßen, am häufigsten in den Füßen.  

In dieser Placebo-kontrollierten Studie wird die Einnahme des medizinischen Cannabis Bedrocan, das zur Behandlung einiger Erkrankungen zugelassen ist, mithilfe eines neuen Medizinprodukts untersucht. Bei dem zu prüfenden Medizinprodukt handelt es sich um den bislang einzigen Dosier-Inhalator für medizinisches Cannabis. Im Vergleich zur oralen Einnahme soll die Inhalation schon nach wenigen Minuten eine schmerzstillende und entspannende Wirkung auslösen. Weiter soll der Inhalator eine präzise Messung der individuell vorgesehenen Dosierung ermöglichen und dadurch psychoaktive Nebenwirkungen reduzieren. In einigen anderen Ländern ist der Inhalator bereits zugelassen. Insgesamt wird angenommen, dass er eine effektive und gut verträgliche Zusatzbehandlung für Menschen mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie darstellen könnte.

Während der Studienteilnahme an Ihrer Seite

Ihr Wohlergehen steht an erster Stelle: Bei unserem Studienteam sind Sie in guten Händen. Hier können Sie unser gesamtes Team des Studienzentrums kennenlernen.

Dr. med. Sascha Öhm

Studienarzt

Worum geht es bei diesem medizinischen Check?

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn ...

  • Sie 18 bis 75 Jahre alt sind,
  • bei Ihnen vor mindestens sechs Monaten eine schmerzhafte periphere diabetische Neuropathie diagnostiziert wurde, die durch tägliche Fußschmerzen gekennzeichnet ist,
  • Sie zur Behandlung Ihrer schmerzhaften diabetischen Neuropathie die medikamentöse Standard therapie erhalten und die Dosierung seit mindestens 30 Tagen stabil ist und während der Studie nicht geändert wird,
  • Sie sind mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert  Ihr Blutzuckerspiegel ist seit mindestens drei Monaten stabil eingestellt ist durch Diät, Medikamente zur Blutzuckerkontrolle und/oder Insulin,
  • Ihr BMI 18 bis 40kg/m² beträgt,
  • Sie bereit sind, während der Studie hochwirksam zu verhüten (gilt für gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer, sofern diese sexuell aktiv sind).

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn ...   

  • Sie in den letzten fünf Jahren bösartige Tumore hatten (ausgenommen Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die operativ entfernt wurden),
  • Sie eine Lebererkrankung oder einen Leberschaden haben,
  • Andere Ausschlusskriterien

Ablauf der Studie

  • In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
  • Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
  • Die Teilnahme dauert insgesamt etwa 21 Wochen und beinhaltet circa neun Visiten vor Ort im Studienzentrum und sechs telefonische Visiten.
  • Im Rahmen des Screenings (Erstuntersuchungsphase) dokumentieren Sie sieben Tage lang Ihre durchschnittliche Schmerzintensität. Während der Teilnahme dokumentieren Sie Ihre Schmerzen, Ihren Schlaf und eventuell eingenommene Notfall medikation (Paracetamol).
  • Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
  • Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.

Aufwandsentschädigung

Für Ihre Studienteilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu 1.595€. Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch unter der (030) 439 741 610 oder melden Sie sich über das Kontaktformular auf dieser Webseite an. Wir freuen uns auf Sie!

Häufige Fragen und Antworten zur Teilnahme an einer Studie

Welche Risiken hat eine Studienteilnahme?

Eine Studienteilnahme ist immer mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden. Oft werden Studien beispielsweise placebo-kontrolliert durchgeführt: Daher kann es passieren, dass Sie bei der Teilnahme lediglich ein Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe erhalten.

Außerdem kann es zum einen passieren, dass Sie keine Linderung Ihrer Beschwerden erfahren.  Zum anderen können bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Diesen können wir jedoch mithilfe regelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegen wirken.

Weitere Informationen zu möglichen Risiken einer Studienteilnahme finden Sie hier.

Welche Vorteile hat eine Studienteilnahme?

Eine Studienteilnahme bei uns ist oft mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden. Sie werden zum einen intensiv medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand, nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange und unsere Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität. Zum anderen erhalten Sie eventuell ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.

Zudem leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können. Zu guter Letzt ist Ihre Studienteilnahme bei uns kosten- und zuzahlungsfrei. Ihren Aufwand möchten wir selbstverständlich angemessen erstatten: Je nach Studie erhalten unsere Patient*innen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten das Kilometergeld.

Weitere Informationen zu möglichen Risiken einer Studienteilnahme finden Sie hier.

Was bekommt man als Aufwandsentschädigung?

Gesunde Studienteilnehmer*innen, die sich zur Überprüfung der Verträglichkeit neuer Medikamente in so genannten Phase-I-Studien zur Verfügung stellen, erhalten für das Risiko, das sie eingehen, relativ hohe Summen als Entschädigung. emovis führt jedoch überwiegend Studien der Phasen II-IV durch, in denen die Wirksamkeit der Medikamente getestet wird. Hier dürfen aus ethischen Gründen keine hohen Summen an Studienteilnehmer*innen ausgezahlt werden. Die konkreten Summen unterscheiden sich jedoch von Studie zu Studie, bitte erfragen Sie diese direkt bei uns.

Was genau ist eigentlich ein Placebo?

Ein Placebo ist ein so genanntes „Schein-Medikament“. Es sieht genauso aus wie die wirksame Medikation, besteht jedoch nur aus Zucker oder ähnlichen Stoffen. Placebos kommen in den meisten Studien zum Einsatz, wenn man sicher unterscheiden möchte, welche Wirkungen auf das neue Medikament und welche auf andere Faktoren wie Spontanheilungen, psychotherapeutische Wirkungen oder anderes zurückzuführen sind.

Weder der/die Studienteilnehmer*in noch das Studienteam weiß, ob dem/der Teilnehmenden bei Placebo-kontrollierten Studien der Wirkstoff oder ein Scheinmedikament verabreicht wird. Nach dem Ende der Studie wird diese Information im Rahmen der sogenannten "Entblindung" bekanntgegeben.

Was passiert, wenn die Studie vorbei ist?

FutureMeds selbst hat keine Krankenkassenzulassung und auch nicht die Möglichkeit, Sie auf privatärztlicher Basis nach Studienende weiter zu behandeln. Wir lassen Sie aber dennoch nicht im Regen stehen, sondern helfen Ihnen, eine geeignete Weiterbehandlung zu finden. Hierzu werden Sie umfassend von unseren Ärzt*innen beraten. Wenn Sie wünschen, erhält Ihr*e weiterbehandelnde*r Ärzt*in einen Verlaufsbericht mit Therapieempfehlung von uns.

Was zeichnet emovis als Studienzentrum aus?

Das Studienzentrum von emovis ist modern ausgestattet und bietet eine angenehme Atmosphäre, was die Teilnahme an einer Studie so komfortabel wie möglich macht. Das Studienzentrum ist gut erreichbar, und es werden flexible Terminvereinbarungen angeboten, um den Alltag der Teilnehmenden möglichst wenig zu beeinträchtigen. Die Kombination aus moderner Ausstattung und einem patientenfreundlichen Umfeld trägt dazu bei, dass sich die Teilnehmenden während ihrer Studiendauer wohl und gut betreut fühlen. Wir nehmen uns immer gern Zeit für Sie. 

Bei emovis steht die Sicherheit und Qualität der Studien an oberster Stelle. Alle Studien werden nach strengen wissenschaftlichen und ethischen Standards durchgeführt. Es gibt klare Richtlinien und Protokolle, die sicherstellen, dass jede Studie sorgfältig geplant und durchgeführt wird. Diese Maßnahmen garantieren nicht nur die Integrität der Forschung, sondern auch die Sicherheit der Teilnehmenden. Die Einhaltung dieser hohen Standards bedeutet, dass die Teilnehmenden darauf vertrauen können, dass ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden während der gesamten Studiendauer geschützt sind. 

Werden die Studien ambulant oder stationär durchgeführt?

Der größte Teil unserer Studien wird ambulant durchgeführt, das heißt, dass Sie zu regelmäßigen Untersuchungsterminen ohne Übernachtung zu uns kommen. Eine Ausnahme hiervon sind die Schlaflaborstudien, bei denen Übernachtungen beinhaltet sind.

Wie sicher sind meine Daten?

FutureMeds hat einen Datenschutzbeauftragten und hält sich konsequent an alle Vorschriften nationaler und internationaler Datenschutzgesetze. Dies bedeutet, dass wir ausschließlich Ihre anonymisierten Krankheitsdaten, die zur Beurteilung der Medikamentenwirkungen notwendig sind, an unsere Auftraggeber*innen weitergeben. Namen und Adressdaten geben wir in keiner Weise weiter, weder an Auftraggeber*innen, Werbefirmen noch andere mögliche Interessent*innen. Und zu guter Letzt: Natürlich sind alle Mitarbeiter*innen von emovis an das Arztgeheimnisgebunden!

Wo werden die Studien durchgeführt?

Die Studien werden in der Regel in unserem Studienzentrum durchgeführt.

Wie kann ich mich zur Teilnahme anmelden?

Die Anmeldung zur Teilnahme ist einfach! Wenn Sie sich für eine bestimmte Studie interessieren, melden Sie sich am besten über das Kontaktformular auf der jeweiligen Studienseite an.

Weitere Fragen und Antworten

Viele andere häufige Fragen und Antworten haben wir hier für Sie zusammengefasst. Ihr Anliegen ist nicht dabei? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren!

Anmeldung

Interesse? Melden Sie sich hier unverbindlich an oder telefonisch unter (030) 439 741 610. Wir freuen uns auf Sie! Hinweise zur Informationspflicht nach Art. 13 DS-GVO erhalten Sie hier.

Weitere Fragen

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