Lichen simplex chronicus (2022-2023)

Es wird chronisch auftretender Juckreiz mit moderater bis schwer Ausprägung an den oberen Gliedmaßen, am Rumpf und/oder an den unteren Gliedmaßen aufgrund von Lichen simplex chronicus bei erwachsenen Menschen behandelt.

Neue Behandlungsoptionen befinden sich in derEntwicklungsphase:

Lichen simplex chronicus (LSC) ist eine ekzematöse Erkrankung, die durch chronischen, unaufhörlichen Juckreiz und Kratzen gekennzeichnet ist. In den meisten Fällen tritt sie bei Personen auf, die genetisch atopisch bereits veranlagt sind; somit kann LSC als eine lokalisierte Variante von atopischen Hauterkrankungen wie Neurodermitis angesehen werden. Häufige Auslöser für LSC sind emotionale Belastungen und lokale Umweltprobleme wie Hitze, Schwitzen sowie übermäßige Trockenheit. Die mit Lichen simplex chronicus verbundenen Juck-Kratz-Phasen bleiben häufig auch dann bestehen, wenn die Auslöser in der Umwelt beseitigt sind und die Grunderkrankung behandelt wird.

Zurzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für diesen Zustand, der die Lebensqualität der Patient*innen stark einschränkt. Aus diesem Grund ist es wichtig, weitere Behandlungsmöglichkeiten klinisch zu erforschen.

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheit und Wirksamkeit eines noch nicht zugelassenen Medikaments zur Behandlung von chronischem Juckreiz mit moderater oder schwerer Ausprägung an den oberen Gliedmaßen, am Rumpf und/oder an den unteren Gliedmaßen zu bestätigen. Bei dem zu untersuchenden Prüfmedikament handelt es sich um eine topisch (äußerlich) angewendete Creme zur Behandlung von moderat bis schwer ausgeprägtem Juckreiz aufgrund von Lichen simplex chronicus. In dieser Studie wird das Prüfmedikament zum ersten Mal am Menschen eingesetzt.

Sie können eventuell an der Studie teilnehmen, wenn

• Sie im Alter von 18 bis 75 Jahren sind,
• an chronischem, moderat bis schwer ausgeprägtem Juckreiz leiden, der definiert ist durch:
• mindestens 6Wochen andauerndes Jucken und
• die klinische Diagnose Lichensimplex chronicus (LSC)
• und Sie als gebärfähige Frau bereitsind, während der Teilnahme und 4 Wochen lang nach der letzten Anwendung desPrüfmedikaments sicher zu verhütenoder Sie als nicht mehr gebärfähige Teilnehmerin einen Nachweis vorlegen (z. B. Entfernung beider Eierstöcke) bzw.
• Sie als Mann mit gebärfähigerPartnerin bereit sind, während Ihrer Teilnahme 12 Wochen lang nach der letztenAnwendung des Prüfmedikaments sicher zu verhüten

Sie können wahrscheinlichnicht teilnehmen, wenn

• Sie an Lichensimplex chronicus (LSC) an der Kopfhaut oder im Genital- oder Analbereich leiden,
• Sie eine bekannte Hypersensitivität oder eine vermutete Kreuz-Allergie gegenüber dem Prüfmedikament aufweisen,
• Sie an einem chronischen Juckreiz, der nicht von Lichen simplex chronicus (LSC)verursacht wurde, leiden,
• Sie eine Vorgeschichte an oder derzeit bestehende Hautzustände haben, die einer Teilnahme entgegenstehen,
• Sie eine Hautinfektion oder andere Infektionen innerhalb der Woche vor dem Screening haben, die eine Behandlung mit Antibiotika etc.erfordert,
• Sie an Hepatitis B leiden,
• Sie derzeit bestehende Ekzeme haben,
• Sie an bestimmten Krankheiten leiden, z. B. kaum kontrollierter hoher Blutdruck, Diabetes und/oder Small-Fiber-Neuropathie,
• Sie als teilnehmende Frau derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Sie derzeit stillen,
• Sie innerhalb der letzten 5 Jahre an einer lymphoproliferativen oder malignen Erkrankung gelitten haben oder derzeit noch daran leiden oder
• Sie eine bekannte oder vermutete Immunschwäche haben

• Bei Interesse vereinbaren Sie bitte telefonisch (030) 310 13618 oder mittels Kontaktformular ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch in unserem Studienzentrum.
• Im Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
• Sind Sie für unsere Studie zu Lichen simplex chronicus geeignet und nach wie vor interessiert, erhalten Sie eine Patientenaufklärung mit nach Hause. So können Sie Ihre potenzielle Studienteilnahme mit Ihrem/Ihrer Hausärzt*in und/oder Ihrer Familie besprechen.
• Sofern Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, wird diese wie folgt ablaufen:
• Zunächst durchlaufen Sie eine 2-wöchige Screening-Phase: Wir untersuchen Sie gründlich, um Sie auf alle wichtigen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie hin zu überprüfen. Falls Sie bestimmte Medikamente einnehmen, bitten wir Sie, diese abzusetzen. Weiterhin teilen wir Sie per Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zu.
• Nun folgt die 4-wöchige Behandlungsphase: Je nachdem, in welcher Gruppe Sie sind, müssen Sie zweimal täglich für 4 Wochen entweder das Prüfmedikament – in einer von zwei möglichen Konzentrationsstufen – oder ein Placebo mittels Spatel und unter Verwendung von Handschuhen auf die betroffenen Stellen auftragen.
• Nach der Behandlungsphase erfolgt eine 1-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
• Sie dürfen Feuchtigkeitslotionen ohne juckreizstillende Inhaltsstoffe verwenden, wenn dies zuvor vom/von der Prüfärzt*in genehmigt wurde.
• Während der gesamten Studie sind keine Notfallmedikamente erlaubt.
• Während Ihrer Studienteilnahme bitten wir Sie, ein elektronisches Tagebuch zu führen. In diesem dokumentieren Sie unter anderem die Anwendung des Prüfmedikaments bzw. Placebos und die auftretenden Phasen, in denen Sie an Juckreiz leiden.  
• Über den Zeitraum Ihrer Studienteilnahme sind etwa 7 Visiten bei uns vor Ort sowie 2 telefonische Visiten vorgesehen.  
• Insgesamt beträgt die Dauer Ihrer Studienteilnahme etwa 7 Wochen (plus eventueller Phase zum Absetzen bestimmter anderer Medikamente).

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Ist eine Studienteilnahme zu empfehlen?

Eine Studienteilnahme bei uns ist mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

• Sie werden intensiv medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange. Unsere Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
• Sie erhalten eventuell ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
• Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
• Ihre Studienteilnahme bei uns ist kosten- oder zuzahlungsfrei.
• Ihren Aufwand möchten wir selbstverständlich angemessen erstatten: Je nach Studie erhalten unsere Patient*innen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten die Fahrkarten beziehungsweise das Kilometergeld.

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Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

• Es handelt sich um eine teilweise placebo-kontrollierte Studie: Daher kann es passieren, dass Sie lediglich ein Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe erhalten.
• Es handelt sich um eine Phase-I-Studie. Somit wurde das Prüfmedikament bislang noch nicht auf mögliche Nebenwirkungen beim Menschen untersucht. Jedoch können wir eventuell auftretenden Nebenwirkungen mithilfe regelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegenwirken.

Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung. Genauere Angaben erhalten Sie gerne bei Ihrem unverbindlichen Beratungsgespräch bei uns vor Ort.

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