Hitzewallungen (2022-2023)

Die Wechseljahre bestehen aus mehreren aufeinanderfolgenden Phasen, unter anderem aus der Menopause und der Postmenopause. Menopause bezeichnet den Zeitpunkt der letzten Menstruation einer Frau. Folgen auf die Menopause mindestens 12 weitere Monate ohne Blutung, spricht man ab diesem Zeitpunkt von der Postmenopause.

Die Wechseljahre sind gekennzeichnet von einem Rückgang der Produktion der weiblichen Hormone Östrogen und Progesteron. Nicht alle, aber viele Frauen nehmen diese hormonellen Veränderungen körperlich und/oder psychisch wahr. Zu den typischen körperlichen Beschwerden in Verbindung mit der (Post-)Menopause gehören unter anderem Hitzewallungen sowie Schweißausbrüche. Häufige psychische Symptome sind beispielsweise Schlafstörungen, Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen. Je nach Ausprägung der Beschwerden ist die Lebensqualität betroffener Frauen unterschiedlich stark eingeschränkt.

Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten bei vasomotorischen Symptomen in Verbindung mit der (Post-)Menopause sind überwiegend beschränkt auf Hormontherapie und Antidepressiva. Für eine Hormontherapie sind jedoch zum einen nicht alle Betroffenen geeignet. Zum anderen ist sie mit bestimmten möglichen Nebenwirkungen verbunden, sodass viele Betroffene eine solche Behandlung ablehnen. Eingesetzte Antidepressiva besitzen eine begrenzte Wirksamkeit und sind mit möglichen Verträglichkeitsproblemen verbunden. Aus diesem Grund ist es wichtig, weitere Behandlungsmöglichkeiten klinisch zu erforschen.

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheit und Wirksamkeit eines noch nicht zugelassenen Medikaments zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen zu bestätigen. Bei dem zu untersuchenden Prüfmedikament handelt es sich um einen sogenannten dualen Neurokinin-Rezeptor-Antagonisten. Es wird zum einen angenommen, dass die Wirksamkeit des Prüfmedikaments mit der einer Hormontherapie vergleichbar ist, jedoch schneller einsetzt sowie keine ernsten Nebenwirkungen nach sich zieht. Zum anderen wird erwartet, dass das Prüfmedikament besser wirkt sowie verträglicher ist als gegen vasomotorische Symptome eingesetzte Antidepressiva.

Sie können eventuell an der Studie teilnehmen, wenn

• Sie eine Frau im Alter von 40 bis 65 Jahren sind,
• Sie postmenopausal sind, d.h. entweder
• Ihre Menstruation seit mindestens 12 Monaten ausgeblieben ist oder
• Ihre Menstruation seit mindestens 6 Monaten ausgebleiben ist und Ihre Serum-FSH-Level über 40 mlU/mL betragen und Ihre Serum-Estradiol-Konzentration weniger als 30 pg/mL beträgt oder
• Sie seit mindestens 6 Monaten nach einer operativen Gebärmutterentfernung FSH-Level von über 40 mlU/mL und eineSerum-Estradiol-Konzentration von unter 30 pg/mL aufweisen oder
• Sie vor mindestens 6 Monaten eine operative Entfernung beider Eierstöcke, mit oder ohne Entfernung der Gebärmutter, hatten
• und Sie in Verbindung mit der (Post-)Menopause an moderaten bis schweren Hitzewallungen und Schweißausbrüchen leiden

Sie können nicht teilnehmen, wenn

• Sie in der Vergangenheit eine Herzrhythmusstörung, Herzblockade und QT-Verlängerung hatten oder derzeit haben,
• Sie in der Vergangenheit eine maligne (bösartige) Erkrankung hatten oder derzeit haben (ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome)
• Sie einen unkontrollierten oder behandlungsresistenten Bluthochdruck haben (im Falle eines milden Bluthochdrucks ist eine Teilnahme nach vorheriger medizinischer Abklärung möglich),
• Sie eine Vorgeschichte an Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion haben (unter bestimmten Voraussetzungen ist eine Teilnahme dennoch möglich),
• Sie abnormale Mammographie-Befunde haben,
• Sie abnormale Leberwerte haben,
• Sie bestimmte Medikamente eingenommen haben oder derzeit einnehmen und nicht bereit sind, diese vor Teilnahme abzusetzen oder
• In Ihrem Fall während der letzten 12 Monate Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorlag

• Bei Interesse vereinbaren Sie bitte per Telefon unter (030)310 136 18 oder mittels Kontaktformular ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch in unserem Studienzentrum.
• Im Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
• Sind Sie für unsere Studie geeignet und nach wie vor interessiert, erhalten Sie eine Patientenaufklärung mit nach Hause. So können Sie Ihre potenzielle Studienteilnahme mit Ihrem/Ihrer Hausärzt*in und/oder Ihrer Familie besprechen.
• Sofern Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, wird diese wie folgt ablaufen:
• Zunächst bitten wir Sie, Ihre Hitzewallungen und Schweißausbrüche mindestens 11 Tage lang in einem elektronischen Tagebuch zu dokumentieren.
• Danach durchlaufen Sie ein 2- bis 4-wöchiges Screening: Wir untersuchen Sie gründlich, um Sie auf alle wichtigen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie hin zu überprüfen. Falls Sie bestimmte Medikamente einnehmen, bitten wir Sie, diese abzusetzen.
• Nun folgt die 26-wöchige Behandlungsphase: Wir teilen Sie per Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu. Sind Sie in der Behandlungsgruppe, erhalten Sie das Prüfmedikament; sind Sie in der Placebo-Gruppe, erhalten Sie in den ersten 12 Wochen ein Scheinmedikament und in den anschließenden 14 Wochen das Prüfmedikament. Das Prüfmedikament bzw. Placebo wird einmal täglich oral in Kapselform eingenommen.
• Nach der Behandlungsphase erfolgt eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
• Während Ihrer Studienteilnahme bitten wir Sie, ein elektronisches Tagebuch zu führen. In diesem dokumentieren Sie unter anderem die Einnahme des Prüfmedikaments bzw. Placebos, Ihre tagsüber und nachts auftretenden Hitzewallungen und Schweißausbrüche sowie Ihren Schlaf.  
• Über den Zeitraum Ihrer Studienteilnahme sind etwa 10 Visiten bei uns vor Ort sowie eine telefonische Visite vorgesehen.  
• Insgesamt beträgt die Dauer Ihrer Studienteilnahme etwa 32 bis 34 Wochen (plus eventueller Phase zum Absetzen bestimmter anderer Medikamente).

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Ist eine Studienteilnahme empfehlenswert?

Eine Studienteilnahme bei uns ist mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

• Sie werden intensiv medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange. Unsere Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
• Sie erhalten ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
• Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
• Ihre Studienteilnahme bei uns ist kosten- oder zuzahlungsfrei.
• Ihren Aufwand möchten wir selbstverständlich angemessen erstatten: Je nach Studie erhalten unsere Patient*innen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten die Fahrkarten beziehungsweise das Kilometergeld.

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Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

• Es handelt sich um eine teilweise placebo-kontrollierte Studie: Daher kann es passieren, dass Sie in der ersten Hälfte der Behandlungsphase lediglich ein Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe erhalten.
• Das Prüfmedikament wurde bereits in einer präklinischen Studie sowie in der ersten und zweiten Phase der klinischen Studie auf Sicherheit, Verträglichkeit und positive Auswirkungen getestet. In der dritten Phase sollen Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments bestätigt werden. Hierbei kann es passieren, dass Sie keine Heilungsprozesse erfahren.
• Das Prüfmedikament wurde bereits auf mögliche Nebenwirkungen untersucht. In der dritten Phase der klinischen Studie können weitere, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Diesen können wir jedoch mithilfe regelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegenwirken.

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Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung. Genauere Angaben erhalten Sie gerne bei Ihrem unverbindlichen Beratungsgespräch bei uns vor Ort.