Haarausfall (Männer)

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Medikaments zur Behandlung von erblich bedingtem Haarausfall bei Männern.
Erblich bedingter Haarausfall – auch anlagebedingter oder genetisch bedingter Haarausfall genannt und fachsprachlich als androgenetische Alopezie bezeichnet – ist sowohl bei Männern als auch bei Frauen die häufigste Form von Haarausfall.

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Die Ursache besteht in einer Überempfindlichkeit der Haarwurzeln gegenüber dem Hormon Dihydrotestosteron, abgekürzt DHT. Diese führt zu einer Verkleinerung der Haarwurzeln, wodurch die Haarproduktion eingeschränkt wird. In der Folge fallen die Haare schneller aus und werden zunehmend dünner. Bei Männern äußert sich erblich bedingter Haarausfall zu Beginn üblicherweise durch lichter werdendes Haar an den Schläfen und der Stirn. Im weiteren Verlauf werden die Haare am oberen Hinterkopf dünner; die kahlen Stellen vergrößern sich und gehen ineinander über, bis im unteren Bereich der Schläfen und des Hinterkopfes nur noch ein Haarkranz vorhanden ist.

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Das zu untersuchende Prüfmedikament ist eine topische (äußerlich anzuwendende) Lösung, welche zweimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird. Es wird angenommen, dass das Prüfmedikament die Wirkung des Dihydrotestosterons direkt an der Haarwurzel blockieren und dadurch den Haarausfall stoppen kann. Weiterhin wird vermutet, dass das Prüfmedikament weniger Nebenwirkungen verursacht als herkömmliche Medikamente gegen Haarausfall.

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn …

• Sie männlich und mindestens 18 Jahre alt sind,
• Sie leichten bis mittelschweren erblich bedingten Haarausfall im Bereich der Schläfen und des Scheitels haben,
• Sie einverstanden sind, für die Dauer der Teilnahme die gleiche Frisur, Haarlänge, Haarfarbe und Haarpflegeroutine sowie das gleiche Ernährungsverhalten beizubehalten, und
• Sie einverstanden sind, für die Dauer der Teilnahme mit Kondom und Spermizid in Verbindung mit anderen Formen von effektiver weiblicher Verhütung zu verhüten
  (sofern Sie mit einer gebärfähigen Frau sexuell aktiv sind und keine Vasektomie (operativer Eingriff zur Sterilisation) hatten; falls Sie eine Vasektomie hatten, muss diese länger als sechs Monate zurückliegen).
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Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn …

• Sie eine Hauterkrankung der Kopfhaut haben (z. B. Pilz- oder bakterielle Infektionen, Schuppenflechte, Ekzem, Narben),
• Sie in den letzten sechs Monaten Haartressen, nicht atmungsaktive Perücken oder Haarverklebungen verwendet haben,
• Sie eine Haartransplantation hatten,
• bei Ihnen eine andere Form von Haarausfall diagnostiziert wurde (z. B. kreisrunder Haarausfall, vernarbende Alopezie, Trichotillomanie),
• Sie in den letzten sechs Monaten extreme Ernährungs- oder Gewichtsveränderungen hatten,
• Sie an einer oder mehreren Essstörungen gelitten haben,
• Sie eine Magenverkleinerung hatten,
• Sie übermäßig viel Alkohol oder Drogen konsumieren,
• Sie in den letzten sechs Monaten Kopfhauteingriffe hatten (z. B. chirurgische, Laser-, Licht- oder Energiebehandlungen, Microneedling),
• Sie eine Chemotherapie, eine Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen oder eine Bestrahlung der Kopfhaut hatten, oder
• Sie in den letzten drei Monaten anabole Steroide eingenommen haben.

In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.

• Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
• Die Teilnahme dauert insgesamt 13 bis 14 Monate, je nachdem, ob es in Ihrem Fall erforderlich ist, bestimmte medikamentöse oder andere Behandlungen zu beenden.
• Die Teilnahme beinhaltet acht Visiten vor Ort im Studienzentrum und zwei telefonische Visiten.
• Während der Teilnahme führen Sie ein Tagebuch, in dem Sie die Auftragung des Prüfmedikaments dokumentieren.
• Es werden Fotos von Ihrer Kopfhaut gemacht, um die Veränderung Ihres Haarwuchses zu beurteilen.
• Sie werden gebeten, vor Ort den Fragebogen zur männlichen androgenetischen Alopezie (MAA) auszufüllen.
• Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
• Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.
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Eine Studienteilnahme ist mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

• Intensive medizinische Betreuung: Ihr Gesundheitszustand wird regelmäßig überprüft und es wird sich viel Zeit für Ihre Belange genommen. Die Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
• Sie erhalten eventuell ein neuartiges Medikament und somit die Chance, Ihren Haarausfall effektiv und gut verträglich zu behandeln.
• Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
• Ihre Studienteilnahme ist für Sie mit keinen Kosten verbunden.

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Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

• Es handelt sich um eine placebo-kontrollierte Studie: Daher kann es passieren, dass Sie lediglich ein Placebo (Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe) erhalten.
• Das Prüfmedikament wurde bereits präklinisch sowie in der ersten und zweiten Phase der klinischen Studie auf Sicherheit und positive Auswirkungen getestet. In der dritten Phase sollen Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments bestätigt werden. Hierbei kann es zum einen passieren, dass Sie keine Heilungsprozesse erfahren. Zum anderen können bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten, welchen wir jedoch mithilfe regelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegenwirken können.