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Klinische Studien sind ein zentraler Bestandteil des medizinischen Fortschritts, ebenso wie es Studien in jeder anderen Wissenschaftsdisziplin sind. Neue und bereits zugelassene Medikamente müssen in klinischen Studien auf ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit geprüft werden. So können neue Medikamente und Therapien, die kranken Menschen möglicherweise sehr helfen können, sicher auf den Markt gebracht werden.
Die Sponsoren einer klinischen Studie sind meist Pharmaziekonzerne (z.B. Sanofi oder Boehringer-Ingelheim) oder staatliche Institutionen (z.B. das BMBF). De rSponsor trägt die Hauptverantwortung für die korrekte Durchführung und Organisation der Studie.
emovis ist ein ambulantes Studienzentrum. Daher konzentriert sich emovis auf Studien zu Indikationen, die ambulant durchführbar sind. Das führt dazu, dass hier Studien zu breit gefächerten Indikationen stattfinden: von Allergie und Alzheimer über Nagelpilz, bis hin zu Verhütung, werden zahlreiche Medikationen hier getestet. Hinzu kommt das hauseigene Schlaflabor, das es möglich macht, Studien rund um Schlafstörungen durchzuführen.
In Deutschland gelten sehr strenge ethische Regeln, die festlegen, wie klinische Forschung aussehen muss: bevor eine Studie in Auftrag gegeben wird, muss eine Ethikkommission aus Medizinern und anderen Wissenschaftlern vor Studienbeginn ein positives Votum abgeben. Zu den ethischen Regulationen gehören auch die Richtlinien zur „guten klinischen Praxis“ auf europäischer und auf Bundesebene, die es zu beachten gilt und deren Einhaltung auch regelmäßig überprüft wird. So beauftragt der Studiensponsor einen Monitor, der alle vier Wochen vor Ort bei emovis die Einhaltung aller studienspezifischen Vorgaben kontrolliert. Ebenso müssen alle Vorgänge, die mit der Durchführung der Studie zu tun haben, sehr detailliert dokumentiert werden. Auch hierzu gibt es strenge Regeln. Diesen Regeln unterliegen nicht nur die durchführenden Studienzentren, zu denen emovis gehört, sondern natürlich auch der Studiensponsor, also in den meisten Fällen das Pharmazieunternehmen.
Wie lange dauert eine Studie in der Regel für mich als Patient?
Das ist seh runterschiedlich und hängt vom zu testenden Medikament, von der Indikation und von den Vorgaben des Sponsors ab. In der Regel dauert die Teilnahme an einer Studie für den einzelnen Patienten zwischen einigen Monaten bis zu zwei Jahre. In vielen Studien ist der Zeitaufwand allerdings recht gering: es gibt zum Beispiel Studien, in denen nur eine bis zwei ambulante Visiten pro Monat erforderlich sind.
Wie läuft so eine Studie ab? Was passiert, wenn ich mich für eine Studienteilnahme entscheide?
Auch da gibt es Unterschiede je nach Studie und Indikation. In der Regel besteht eine klinische Studie bei emovis aus ca. fünf bis fünfzehn Visiten, die vor Ort im Studienzentrum stattfinden. Vor jeder Studienteilnahme wird beim ersten Besuch ein Beratungsgespräch geführt und überprüft, ob der Patient die nötigen Voraussetzungen zur Studienteilnahme erfüllt. Wird der Patient in die Studie aufgenommen, wird das sogenannte „Informed Consent“-Dokument, also die Einwilligung in die Studienteilnahme nach erfolgter Aufklärung, unterschrieben. Erst wenn diese unterzeichnet ist, darf die Studie beginnen. Bei den später durchgeführten Visiten werden die je nach zu testendem Medikament erforderlichen Untersuchungen vorgenommen, die Einnahme des Prüfmedikaments und Fragen der Patienten geklärt. Bei jeder Visite sind erfahrene Ärzte und ein ausgebildetes Studienteam anwesend und kümmern sich um die Studienteilnehmer.
Ich nehme an einer klinischen Studie teil, möchte aber abbrechen. Geht das?
Natürlich. Vor der Studienteilnahme unterschreibt jeder Patient das „Informed Consent“-Dokument. Dieses kann aber durch den Patienten jederzeit zurück gezoge nund die Studienteilnahme so abgebrochen werden. In manchen Studien, je nach Prüfmedikament, wird Patienten aber empfohlen, auch nach dem Behandlungsabbruch noch unter ärztlicher Begleitung und Beobachtung zu bleiben.
Ich habe an einer Studie teilgenommen, und mir hat das Medikament sehr geholfen. Wie lange dauert es, bis ich es in der Apotheke kaufen kann?
Wenn ein Medikament bei emovis untersucht wird, wurde es meist schon fast ein Jahrzehntlang Tests und Studien unterzogen, um das Risiko für teilnehmende Patienten in dieser Phase bereits so gering wie möglich zu halten. Für die Zulassung auf dem Markt muss ein Medikament die Richtlinien des Arzneimittelgesetzes erfüllen. Für die Prüfung, ob eine Medikation diese Richtlinien erfüllt, müssen auch die Ergebnisse der klinischen Studien und zahlreiche weitere Informationenvorgelegt werden. Ob das Medikament dann zugelassen wird, entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bis ein Medikamentes in die Apotheken schafft, können also schonmal zehn bis zwölf Jahre ins Land gehen. Als Betroffener kann das frustrierend sein. Doch Fälle wie der Contergan-Skandal haben zu diesen strengen Regeln geführt, und sie haben gezeigt, wie wichtig diese Regeln sind, um die Sicherheit aller Patienten zu gewährleisten.
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