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Polyneuropathie

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Worum geht es in der Studie?

Bei einer Polyneuropathie sind mehrere Nervenstrukturen des peripheren Nervensystems (außerhalb von Gehirn und Rückenmark) geschädigt. Die häufigste Form ist die distal-symmetrische Polyneuropathie, welche vom Rumpf entfernt liegende Körperregionen (z. B. Beine/Füße, Arme/Hände) sowie beide Körperhälften betrifft.

Zu den Ursachen gehören unter anderem Diabetes, übermäßiger Alkoholkonsum, Autoimmunerkrankungen, Chemotherapie und B12-Mangel. In einigen Fällen jedoch ist der Auslöser unbekannt (idiopathische Polyneuropathie).  

Neben Schmerzen – die sich meist brennend, stechend oder elektrisierend anfühlen – umfassen die Symptome beispielsweise Missempfindungen (z. B. Kribbeln, „Ameisenlaufen“), Taubheitsgefühle und ein gestörtes Berührungs- oder Temperaturempfinden.

Aktuelle Behandlungsoptionen – darunter die medikamentöse Schmerztherapie (z. B. Antidepressiva, Antiepileptika), Physiotherapie und Ergotherapie – lindern die Schmerzen manchmal nicht ausreichend. Zudem sind bislang keine Medikamente zugelassen, die speziell für die Behandlung der distal-symmetrischen Polyneuropathie vorgesehen sind.

In dieser Placebo-kontrollierten Studie wird ein potenzielles neues Medikament untersucht. Es handelt sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der an den Botenstoff Epiregulin binden und dadurch die Schmerzweiterleitung verhindern soll.

Während der Studienteilnahme an Ihrer Seite

Ihr Wohlergehen steht an erster Stelle: Bei unserem Studienteam sind Sie in guten Händen. Hier können Sie unser gesamtes Team des Studienzentrums kennenlernen.

Dr. med. Peter Hahn

Studienarzt

Worum geht es bei diesem medizinischen Check?

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn …

  • Sie mindestens 18 Jahre alt sind,
  • Sie seit mindestens sechs Monaten an einer schmerzhaften Polyneuropathie leiden, welche distal (hauptsächlich in den unteren Gliedmaßen) und symmetrisch (beidseitig) auftritt,
  • Ihr Body-Mass-Index (BMI) höchstens 45 kg/m² beträgt und
  • Sie – falls Sie eine Frau sind – nicht gebärfähig sind (aufgrund der Wechseljahre, angeborener organischer Fehlbildungen oder einer chirurgischen Sterilisation) oder Sie – falls Sie ein reproduktionsfähiger Mann mit gebärfähiger Partnerin sind – bereit sind, während der Teilnahme und bis 190 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfmedikaments/Placebos hochwirksam zu verhüten. 

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn …

  • in Ihrem Fall bestimmte Faktoren vorliegen, die möglicherweise Ihre polyneuropathischen Schmerzen verursachen oder Ihre Schmerzeinschätzung beeinträchtigen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom, Lupus, rheumatoide Arthritis, Restless Legs-Syndrom, Fibromyalgie),
  • bei Ihnen eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV vorliegt,
  • Sie in den letzten zwei Jahren eine Krebserkrankung hatten (mit Ausnahme von behandelten kutanen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen),
  • Sie an einer schweren oder instabilen psychischen Störung leiden oder
  • Sie Diabetes haben (es sei denn, dieser ist seit mindestens drei Monaten stabil eingestellt).

Ablauf der Studie

  • In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
  • Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
  • Die Teilnahme dauert insgesamt etwa sieben Monate und beinhaltet zehn Visiten vor Ort im Studienzentrum und zwei Telefonvisiten.
  • Es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte Studie: Je nach Gruppenzuweisung erhalten Sie entweder das zu untersuchende Prüfmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne medizinischen Wirkstoff).
  • Während der Teilnahme führen Sie ein digitales Tagebuch, in dem Sie die Stärke Ihrer Schmerzen dokumentieren.
  • Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
  • Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.

Aufwandsentschädigung

Für Ihre Studienteilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu 1952 €. Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfachtelefonisch unter der (030) 439 741 610 oder melden Sie sich über das Kontaktformular auf dieser Webseite an. Wir freuen uns auf Sie!

Häufige Fragen und Antworten zur Teilnahme an einer Studie

Welche Risiken hat eine Studienteilnahme?

Eine Studienteilnahme ist immer mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden. Oft werden Studien beispielsweise placebo-kontrolliert durchgeführt: Daher kann es passieren, dass Sie bei der Teilnahme lediglich ein Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe erhalten.

Außerdem kann es zum einen passieren, dass Sie keine Linderung Ihrer Beschwerden erfahren.  Zum anderen können bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Diesen können wir jedoch mithilfe regelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegen wirken.

Weitere Informationen zu möglichen Risiken einer Studienteilnahme finden Sie hier.

Welche Vorteile hat eine Studienteilnahme?

Eine Studienteilnahme bei uns ist oft mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden. Sie werden zum einen intensiv medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand, nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange und unsere Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität. Zum anderen erhalten Sie eventuell ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.

Zudem leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können. Zu guter Letzt ist Ihre Studienteilnahme bei uns kosten- und zuzahlungsfrei. Ihren Aufwand möchten wir selbstverständlich angemessen erstatten: Je nach Studie erhalten unsere Patient*innen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten das Kilometergeld.

Weitere Informationen zu möglichen Risiken einer Studienteilnahme finden Sie hier.

Sind die Medikamente schon zugelassen?

Das unterscheidet sich von Studie zu Studie und hängt von der Phase ab. Studien der Phasen II und III werden mit noch nicht zugelassenen Medikamenten durchgeführt, Studien der Phase IV untersuchen spezielle Fragestellungen mit bereits zugelassenen Medikamenten. Teilweise führen wir auch Studien durch, deren Medikamente in Europa noch nicht zugelassen sind, in anderen Ländern aber bereits in den Apotheken zur Verfügung stehen.

Was bedeutet es, Studienteilnehmer*in zu sein?

Es bedeutet, Teil eines wichtigen wissenschaftlichen Prozesses zu werden, der darauf abzielt, neue Behandlungsmöglichkeiten und medizinische Erkenntnisse zu gewinnen. Als Proband*in durchlaufen Sie einen gut strukturierten und betreuten Prozess. Dieser beinhaltet folgende Schritte: 

- Bevor die Studie beginnt, erhalten Sie ausführliche Informationen über den Zweck, den Ablauf und die möglichen Risiken und Vorteile der Studie. 

- Sie geben eine informierte Einwilligung, die sicherstellt, dass Sie alle Aspekte der Studie verstehen und freiwillig teilnehmen. 

- Während der gesamten Studiendauer werden Sie von erfahrenem medizinischem Personal betreut. 

- Es gibt regelmäßige Untersuchungen und Überprüfungen, um Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden sicherzustellen. 

Brauchen Sie gesunde Proband*innen?

Von Zeit zu Zeit führen wir Studien durch, an denen gesunde Menschen teilnehmen können, wie beispielsweise Impfstudien oder Verhütungsstudien. Sie können sich gerne in unsere Datenbank aufnehmen lassen, wir informieren Sie dann, wenn eine solche Studie beginnt.

Was bekommt man als Aufwandsentschädigung?

Gesunde Studienteilnehmer*innen, die sich zur Überprüfung der Verträglichkeit neuer Medikamente in so genannten Phase-I-Studien zur Verfügung stellen, erhalten für das Risiko, das sie eingehen, relativ hohe Summen als Entschädigung. emovis führt jedoch überwiegend Studien der Phasen II-IV durch, in denen die Wirksamkeit der Medikamente getestet wird. Hier dürfen aus ethischen Gründen keine hohen Summen an Studienteilnehmer*innen ausgezahlt werden. Die konkreten Summen unterscheiden sich jedoch von Studie zu Studie, bitte erfragen Sie diese direkt bei uns.

Was genau ist eigentlich ein Placebo?

Ein Placebo ist ein so genanntes „Schein-Medikament“. Es sieht genauso aus wie die wirksame Medikation, besteht jedoch nur aus Zucker oder ähnlichen Stoffen. Placebos kommen in den meisten Studien zum Einsatz, wenn man sicher unterscheiden möchte, welche Wirkungen auf das neue Medikament und welche auf andere Faktoren wie Spontanheilungen, psychotherapeutische Wirkungen oder anderes zurückzuführen sind.

Weder der/die Studienteilnehmer*in noch das Studienteam weiß, ob dem/der Teilnehmenden bei Placebo-kontrollierten Studien der Wirkstoff oder ein Scheinmedikament verabreicht wird. Nach dem Ende der Studie wird diese Information im Rahmen der sogenannten "Entblindung" bekanntgegeben.

Was passiert, wenn die Studie vorbei ist?

FutureMeds selbst hat keine Krankenkassenzulassung und auch nicht die Möglichkeit, Sie auf privatärztlicher Basis nach Studienende weiter zu behandeln. Wir lassen Sie aber dennoch nicht im Regen stehen, sondern helfen Ihnen, eine geeignete Weiterbehandlung zu finden. Hierzu werden Sie umfassend von unseren Ärzt*innen beraten. Wenn Sie wünschen, erhält Ihr*e weiterbehandelnde*r Ärzt*in einen Verlaufsbericht mit Therapieempfehlung von uns.

Wie sicher sind meine Daten?

FutureMeds hat einen Datenschutzbeauftragten und hält sich konsequent an alle Vorschriften nationaler und internationaler Datenschutzgesetze. Dies bedeutet, dass wir ausschließlich Ihre anonymisierten Krankheitsdaten, die zur Beurteilung der Medikamentenwirkungen notwendig sind, an unsere Auftraggeber*innen weitergeben. Namen und Adressdaten geben wir in keiner Weise weiter, weder an Auftraggeber*innen, Werbefirmen noch andere mögliche Interessent*innen. Und zu guter Letzt: Natürlich sind alle Mitarbeiter*innen von emovis an das Arztgeheimnisgebunden!

Wie kann ich mich zur Teilnahme anmelden?

Die Anmeldung zur Teilnahme ist einfach! Wenn Sie sich für eine bestimmte Studie interessieren, melden Sie sich am besten über das Kontaktformular auf der jeweiligen Studienseite an.

Weitere Fragen und Antworten

Viele andere häufige Fragen und Antworten haben wir hier für Sie zusammengefasst. Ihr Anliegen ist nicht dabei? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren!

Anmeldung

Interesse? Melden Sie sich hier unverbindlich an oder telefonisch unter (030) 439 741 610. Wir freuen uns auf Sie! Hinweise zur Informationspflicht nach Art. 13 DS-GVO erhalten Sie hier.

Weitere Fragen

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