Ein dauerhaft erhöhter LDL-Cholesterinwert ist kennzeichnend für eine Hypercholesterinämie: Hierbei handelt es sich um eine Störung des Fettstoffwechsels, die dazu führen kann, dass überschüssiges LDL-Cholesterin sich in den Blutgefäßen ablagert, diese verengt und den Blutfluss einschränkt.
Ein hoher LDL-Cholesterinwert verursacht in der Regel keine Symptome, steigert jedoch das Risiko für die Entstehung einer Arteriosklerose („Arterienverkalkung“). Diese wiederum begünstigt lebensbedrohliche Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall). Die Standardtherapie senkt den erhöhten LDL-Cholesterinwert bei einigen Betroffenen nicht ausreichend. In diesen Fällen kann die Behandlung durch andere Medikamente ergänzt werden.
In dieser Studie wird ein neues Prüfmedikament untersucht. Es handelt sich um einen PCSK9-Hemmer in Tablettenform zur Behandlung von hohem Cholesterol. Vorangegangene Studien weisen darauf hin, dass die zusätzliche Einnahme des Prüfmedikaments einen erhöhten LDL-Cholesterinwert wirksam senken könnte.
Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn …
- Sie mindestens 18 Jahre alt sind,
- Ihr LDL-Cholesterin erhöht ist,
- Sie eine lipidsenkende Therapie (Cholesterinsenker) erhalten,
- Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben/hatten (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall) oder Ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hoch ist (aufgrund von z. B. Diabetes, Bluthochdruck, starkem Übergewicht, Rauchen), und
- Sie bereit sind, während der Teilnahme hochwirksam zu verhüten (gilt für gebärfähige Frauen).
Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn …
- Sie geplant haben, in den nächsten sechs Monaten einen Stent oder Bypass zu erhalten,
- Sie eine aktive Lebererkrankung haben,
- Sie in den letzten fünf Jahren eine Krebserkrankung hatten,
- Sie in den letzten fünf Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch betrieben haben,
- Sie im letzten Jahr eine Plasmapherese hatten oder
- Sie stillend oder schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme geplant haben.
- In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
- Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
- Die Teilnahme dauert insgesamt etwa 12 Monate und beinhaltet 11 Visiten vor Ort im Studienzentrum.
- Es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte Studie: Je nach Gruppenzuweisung erhalten Sie das Prüfmedikament oder ein Placebo (Scheinmedikament ohne medizinischen Wirkstoff).
- Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
- Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.
Für Ihre Studienteilnahme erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von bis zu [Betrag wird eingefügt, wenn final bekannt] €. Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch unter der (030) 439 741 610 oder melden Sie sich über das Kontaktformular auf dieser Webseite an. Wir freuen uns auf Sie!
Es bedeutet, Teil eines wichtigen wissenschaftlichen Prozesses zu werden, der darauf abzielt, neue Behandlungsmöglichkeiten und medizinische Erkenntnisse zu gewinnen. Als Proband*in durchlaufen Sie einen gut strukturierten und betreuten Prozess. Dieser beinhaltet folgende Schritte:
- Bevor die Studie beginnt, erhalten Sie ausführliche Informationen über den Zweck, den Ablauf und die möglichen Risiken und Vorteile der Studie.
- Sie geben eine informierte Einwilligung, die sicherstellt, dass Sie alle Aspekte der Studie verstehen und freiwillig teilnehmen.
- Während der gesamten Studiendauer werden Sie von erfahrenem medizinischem Personal betreut.
- Es gibt regelmäßige Untersuchungen und Überprüfungen, um Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden sicherzustellen.
Das Studienzentrum von emovis ist modern ausgestattet und bietet eine angenehme Atmosphäre, was die Teilnahme an einer Studie so komfortabel wie möglich macht. Das Studienzentrum ist gut erreichbar, und es werden flexible Terminvereinbarungen angeboten, um den Alltag der Teilnehmenden möglichst wenig zu beeinträchtigen. Die Kombination aus moderner Ausstattung und einem patientenfreundlichen Umfeld trägt dazu bei, dass sich die Teilnehmenden während ihrer Studiendauer wohl und gut betreut fühlen. Wir nehmen uns immer gern Zeit für Sie.
Bei emovis steht die Sicherheit und Qualität der Studien an oberster Stelle. Alle Studien werden nach strengen wissenschaftlichen und ethischen Standards durchgeführt. Es gibt klare Richtlinien und Protokolle, die sicherstellen, dass jede Studie sorgfältig geplant und durchgeführt wird. Diese Maßnahmen garantieren nicht nur die Integrität der Forschung, sondern auch die Sicherheit der Teilnehmenden. Die Einhaltung dieser hohen Standards bedeutet, dass die Teilnehmenden darauf vertrauen können, dass ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden während der gesamten Studiendauer geschützt sind.
Eine Studienteilnahme ist immer mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden. Oft werden Studien beispielsweise placebo-kontrolliert durchgeführt: Daher kann es passieren, dass Sie bei der Teilnahme lediglich ein Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe erhalten.
Außerdem kann es zum einen passieren, dass Sie keine Linderung Ihrer Beschwerden erfahren. Zum anderen können bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten. Diesen können wir jedoch mithilfe regelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegen wirken.
Weitere Informationen zu möglichen Risiken einer Studienteilnahme finden Sie hier.
FutureMeds hat einen Datenschutzbeauftragten und hält sich konsequent an alle Vorschriften nationaler und internationaler Datenschutzgesetze. Dies bedeutet, dass wir ausschließlich Ihre anonymisierten Krankheitsdaten, die zur Beurteilung der Medikamentenwirkungen notwendig sind, an unsere Auftraggeber*innen weitergeben. Namen und Adressdaten geben wir in keiner Weise weiter, weder an Auftraggeber*innen, Werbefirmen noch andere mögliche Interessent*innen. Und zu guter Letzt: Natürlich sind alle Mitarbeiter*innen von emovis an das Arztgeheimnisgebunden!
Das unterscheidet sich von Studie zu Studie und hängt von der Phase ab. Studien der Phasen II und III werden mit noch nicht zugelassenen Medikamenten durchgeführt, Studien der Phase IV untersuchen spezielle Fragestellungen mit bereits zugelassenen Medikamenten. Teilweise führen wir auch Studien durch, deren Medikamente in Europa noch nicht zugelassen sind, in anderen Ländern aber bereits in den Apotheken zur Verfügung stehen.
Nein, das brauchen Sie nicht. Alle Leistungen sind für Sie und Ihre Krankenkasse kostenfrei.
Eine Studienteilnahme bei uns ist oft mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden. Sie werden zum einen intensiv medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand, nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange und unsere Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität. Zum anderen erhalten Sie eventuell ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
Zudem leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können. Zu guter Letzt ist Ihre Studienteilnahme bei uns kosten- und zuzahlungsfrei. Ihren Aufwand möchten wir selbstverständlich angemessen erstatten: Je nach Studie erhalten unsere Patient*innen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten das Kilometergeld.
Weitere Informationen zu möglichen Risiken einer Studienteilnahme finden Sie hier.
Die Anmeldung zur Teilnahme ist einfach! Wenn Sie sich für eine bestimmte Studie interessieren, melden Sie sich am besten über das Kontaktformular auf der jeweiligen Studienseite an.
Die Studien werden in der Regel in unserem Studienzentrum durchgeführt.
Gesunde Studienteilnehmer*innen, die sich zur Überprüfung der Verträglichkeit neuer Medikamente in so genannten Phase-I-Studien zur Verfügung stellen, erhalten für das Risiko, das sie eingehen, relativ hohe Summen als Entschädigung. emovis führt jedoch überwiegend Studien der Phasen II-IV durch, in denen die Wirksamkeit der Medikamente getestet wird. Hier dürfen aus ethischen Gründen keine hohen Summen an Studienteilnehmer*innen ausgezahlt werden. Die konkreten Summen unterscheiden sich jedoch von Studie zu Studie, bitte erfragen Sie diese direkt bei uns.
Viele andere häufige Fragen und Antworten haben wir hier für Sie zusammengefasst. Ihr Anliegen ist nicht dabei? Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren!
