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Klinische Studien Berlin

Die vier Phasen der Medikamenten-Entwicklung

Jedes Medikament, welches Sie heute in Ihrer Apotheke finden, ist von den Forschungsabteilungen der Arzneimittelhersteller entwickelt und geprüft worden. Jeder neue Wirkstoff durchläuft zu Beginn die präklinische Entwicklungsphase, während derer umfangreiche und präzise Untersuchungen im medizinischen Labor und am Tiermodell vorgenommen werden. Erst wenn hierbei alle gesundheitlichen Bedenken ausgeschlossen werden konnten und die neue Substanz eine positive Wirksamkeit verspricht, geht die Studie in die klinische Erprobung über. Bei dieser wird der neue Wirkstoff erstmals am Menschen getestet – in der Hoffnung, dass die Studie letztlich erfolgreich dazu beitragen kann, die Medizin weiterzuentwickeln. Bei einer klinischen Studie unterscheidet man vier Phasen:

1. Phase: Während dieser Phase erhalten gesunde Menschen (Probanden) den neuen Wirkstoff. Unter genauester Beobachtung wird die Verträglichkeit der Substanz dokumentiert. Bei der geringsten Schwierigkeit mit dem neuen Wirkstoff während dieser Phase wird die Untersuchung umgehend eingestellt.

2. Phase: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase I erhält eine kleinere Gruppe von Patienten, die an der zu behandelnden Krankheit leiden, den neuen Wirkstoff. Während dieser Phase wird die Intensität der Heilwirkung und die Dosierung der Substanz erprobt. Außerdem werden weitere Daten zur Verträglichkeit des Wirkstoffes gesammelt.

3. Phase: Ziel der dritten Phase der klinischen Studie ist die Erprobung des Wirkstoffes im Rahmen eines weitaus größeren Spektrums als während der vorherigen Phasen. Aus diesem Grund wird dieser Teil der Studie länderübergreifend und oft mit mehr als tausend Patienten durchgeführt. Ist das neue Medikament wirksamer als bereits erhältliche Produkte, kann es zur Zulassung als Arzneimittel angemeldet werden.

Die Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinprodukte (BfArM) in Bonn und/oder auf europäischer Ebene durch die Behörde EMA erteilt. Dabei wird in Deutschland das Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegt.

4. Phase: So nennt man Studien, die nach der Zulassung durch die Behörden durchgeführt werden, um besondere Aspekte zu untersuchen oder die Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Medikaments auf eine weitere, neue Erkrankung zu testen.

Medizinische Studien bei uns in Berlin entspringen einem bestimmten Credo unserer modernen Medizin: Die klinische Studie gilt als bestmögliche Methode, um die Wirksamkeit neuer Medikamente oder Behandlungen zu erforschen. Genau genommen bildet die klinische Studie die Grundlage der sogenannten evidenzbasierten Medizin. Bei dieser geht es darum, sich stets an den derzeit besten Beweisen zu orientieren, um Patienten eine bestmögliche Behandlung garantieren zu können. Ohne klinische Studie ist also keine evidenzbasierte Medizin möglich – und somit auch keine Behandlung nach bestem Wissen und Gewissen.

emovis führt fast ausschließlich Studien der Phasen II-IV durch. Als potenzielle Studienteilnehmer für medizinische Studien bei uns in Berlin kommen deshalb Menschen mit bestimmten Beschwerden infrage, die wir hier auf unserer Homepage vorstellen. Untersuchungen an gesunden Probanden (Phase I) werden von uns eher seltener durchgeführt.

Klinische Studien Berlin: Planung und Sicherheit einer klinischen Studie

Jede klinische Studie wird sorgfältig geplant und hinsichtlich ihrer Sicherheit scharf geprüft – schließlich sollen auch zukünftig in der Medizin eingesetzte Medikamente und Behandlungen so sicher wie möglich sein. Vor dem Beginn einer klinischen Studie wird diese durch die zuständige Behörde geprüft und durch die Ethikkommission beraten. Die Ethikkommission beurteilt die vorgesehene Studie unter dem rechtlichen und dem ethischen Aspekt. Dies dient vor allem dem Schutz des Patienten, aber auch dem Prüfarzt, der sich so vor ethisch nicht vertretbaren oder rechtlich unzulässigen Handlungen schützt.

Studienteilnahme Berlin - Studienteilnehmer werden

Wer noch nie an einer klinischen Studie teilgenommen hat, fragt sich häufig, was ihn erwartet. 
So läuft eine Studienteilnahme prinzipiell ab:
 

Interessieren Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie, erhalten Sie von uns eine Patienteninformationsschrift, die Sie umfassend informiert. Außerdem laden wir Sie zu einem Gespräch mit einem unserer Prüfärzte ein. In diesem ausführlichen ersten Gespräch werden alle offenen Fragen geklärt.

Im Anschluss haben Sie ausreichend Zeit, sich mit Ihren Angehörigen oder Ihren behandelnden Ärzten zu beraten, ob eine Studienteilnahme für Sie das Richtige ist. In der Regel beginnt die eigentliche Studienteilnahme erst einige Tage nach dem ersten informierenden Gespräch. Nach Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme wird eine Einschlussuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Ihrer Studienteilnahme steht jetzt nichts mehr im Wege. Wir führen regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch, die einerseits Ihre körperlichen Reaktionen protokollieren, andererseits die Wirksamkeit der Substanz erfassen.

Selbstverständlich enden medizinische Studien bei uns in Berlin stets mit einer umfassenden Abschlussuntersuchung. Auf unserem Blog können Sie einen fiktiven Patienten durch seine Teilnahme bei emovis begleiten: Studienteilnahme Berlin: so läuft es ab

Jede klinische Studie kann zu jedem Zeitpunkt von Ihnen auch ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden. Des Weiteren sind Sie durch den Leitfaden der „Good Clinical Practice“ (Gute klinische Praxis) geschützt. Hierbei handelt es sich um eine internationale Leitlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen. U.a. ist durch sie beispielsweise der Datenschutz geregelt. Es ist selbstverständlich, dass der Schutz Ihrer Privatsphäre sowie Ihrer persönlichen Daten zu jeder Zeit gegeben ist.