Über Studien

Was ist eine klinische Studie?

Jedes Medikament, welches Sie heute in Ihrer Apotheke finden, ist von den Forschungsabteilungen der Arzneimittelhersteller entwickelt und geprüft worden. Jeder neue Wirkstoff durchläuft zu Beginn die präklinische Entwicklungsphase, während derer  umfangreiche und präzise Untersuchungen im medizinischen Labor und am Tiermodell vorgenommen werden. Erst wenn hierbei alle gesundheitlichen Bedenken ausgeschlossen werden konnten und die neue Substanz eine positive Wirksamkeit verspricht, geht die Studie in die klinische Erprobung über. Dabei unterscheidet man vier Phasen:

1.    Phase: Während dieser Phase erhalten gesunde Menschen (Probanden) den neuen Wirkstoff. Unter genauester Beobachtung wird die Wirkung der Substanz dokumentiert. Bei der geringsten Schwierigkeit mit dem neuen Wirkstoff während dieser Phase wird die Untersuchung umgehend eingestellt.

2.    Phase: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase I erhält eine kleinere Gruppe von Patienten, die an der zu behandelnden Krankheit leiden, den neuen Wirkstoff. Während dieser Phase wird die Intensität der Heilwirkung und die Dosierung der Substanz erprobt. Außerdem werden weitere Daten zur Verträglichkeit des Wirkstoffes gesammelt.

3.    Phase: Ziel der dritten Phase der klinischen Studie ist die Erprobung des Wirkstoffes im Rahmen eines weitaus größeren Spektrums als während der vorherigen Phasen. Aus diesem Grunde wird dieser Teil der Studie länderübergreifend und oft mit mehr als tausend Patienten durchgeführt. Ist das neue Medikament wirksamer als bereits erhältliche Produkte, kann es zur Zulassung als Arzneimittel angemeldet werden.

Die Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinprodukte (BfArM) in Bonn und/oder auf europäischer Ebene durch die Behörde EMEA erteilt. Dabei wird in Deutschland das Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegt.

4.   Phase: So nennt man Studien die nach der Zulassung durch die Behörden durchgeführt werden, um besondere Aspekte zu untersuchen oder die Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Medikamentes auf eine weitere, neue Erkrankung zu testen.

Emovis führt ausschließlich Studien der Phasen II-IV durch. Deshalb suchen wir als Studienteilnehmer Menschen mit bestimmten Beschwerden, die wir hier auf unserer homepage vorstellen. Untersuchungen an gesunden Probanden (Phase I) werden von uns nicht durchgeführt.

Planung und Sicherheit einer klinischen Studie

Vor dem Beginn einer klinischen Studie wird diese durch die zuständige Behörde geprüft und durch die Ethikkommission beraten. Die Ethikkommission beurteilt die vorgesehene Studie unter dem rechtlichen und dem ethischen Aspekt.
Dies dient vor allem dem Schutz des Patienten, aber auch dem Prüfarzt, der sich so vor ethisch nicht vertretbaren oder rechtlich unzulässigen Handlungen schützt.

Studienteilnehmer sein

Interessieren Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie, erhalten Sie von uns eine Patienteninformationsschrift, die Sie umfassend informiert. Außerdem laden wir Sie zu einem Gespräch mit einem unserer Prüfärzte ein. In diesem ausführlichen, ersten Gespräch, werden alle offenen Fragen geklärt.

Im Anschluss haben Sie ausreichend Zeit, sich mit Ihren Angehörigen oder Ihren behandelnden Ärzten zu beraten, ob eine Studienteilnahme für Sie das Richtige ist. In der Regel beginnt die eigentliche Studienteilnahme erst einige Tage nach dem ersten informierenden Gespräch. Nach Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme wird eine Einschlussuntersuchung durchgeführt um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Ihrer Studienteilnahme steht jetzt nichts mehr im Wege. Wir führen regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch, die einerseits Ihre körperlichen Reaktionen protokollieren, andererseits die Wirksamkeit der Substanz erfassen.
Am Ende einer jeden Studie steht selbstverständlich eine umfassende Abschlussuntersuchung.

Jede klinischen Studie kann zu jedem Zeitpunkt von Ihnen auch ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden. Des Weiteren sind Sie durch den Leitfaden der „Good Clinical Practice“ (Gute klinische Praxis) geschützt. Hierbei handelt es sich um eine internationale Leitlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen. U.a. ist durch sie beispielsweise der Datenschutz geregelt. Es ist selbstverständlich, dass der Schutz Ihrer Privatspäre sowie Ihrer persönlichen Daten zu jeder Zeit gegeben ist.