Krankenhauskeim Clostridium difficile

Studien: Krankenhauskeim Clostridium difficile

Wogegen soll geimpft werden?

Clostridium difficile. Hierbei handelt es sich um einen Erreger, der schwere Durchfälle verursachen kann und vor allem in Verbindung mit einer Antibiotika-Behandlung und/oder dem Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung auftritt.

 

Warum wird die Studie durchgeführt?

Clostridium difficile verursacht ca. 15–20% der Antibiotika-assoziierten Durchfallerkrankungen [6]. Bei etwa einem von 100 antibiotisch behandelten Patienten muss mit einer C.-difficile-Infektion (CDI) gerechnet werden. Außerhalb der Krankenhäuser ist die CDI deutlich seltener. Der Verlauf kann von leichten Durchfällen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen variieren. Eine Behandlung ist mit einigen Antibiotika möglich, allerdings kommt es auch bei sachgemäßer Anwendung häufig zu Rückfällen .

Durch eine Impfung soll der Ausbruch der Erkrankung nach einem Kontakt mit dem Erreger verhindert oder im Verlauf deutlich abgeschwächt werden. Neben der allgemeinen Verträglichkeit untersuchen wir mit dieser Studie, wie gut diese Immunisierung funktioniert.

 

Wie wird die Studie durchgeführt?

Zunächst führen wir immer ein Beratungsgespräch bei einem unserer Ärzte durch. Dieser beurteilt, ob Sie für die Studienteilnahme geeignet sind und informiert Sie ausführlich zu allen Aspekten der Studie. Im Anschluss an das Gespräch erhalten Sie eine schriftliche Information zur Studie, die Sie zuhause in Ruhe lesen und Ihre Fragen notieren können.

Entscheiden Sie sich dann für die Studienteilnahme, kommen Sie im Laufe von 7 Monaten insgesamt 5 Mal in unser Studienzentrum und erhalten die erste Impfung zu Beginn und dann eine Wiederholungs-Impfung nach einem Monat und nochmals nach weiteren 5 Monaten.

Sollte während der Laufzeit der Studie (einschließlich der Beobachtungsphase bis zu 3,5 Jahre) bei Ihnen dreimal nacheinander extrem weicher Stuhlgang auftreten, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit uns auf, damit wir eine Stuhlprobe erhalten können. Dies ist ein wichtiger Moment in der Studie.

Während der Studie werden wir Sie zu bestimmten Terminen elektronisch oder telefonisch kontaktieren, um zu erfahren, ob Sie eine Durchfallerkrankung entwickelt haben. Sobald dies zwischendurch der Fall sein sollte, nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Teil der Studie ist ein elektronisches Tagebuch, in dem Sie in der Woche nach den Impfungen täglich mit einigen wenigen Klicks bestätigen, wie Sie den Impfstoff vertragen haben und ob Sie irgendwann im Laufe der Studie Durchfallsymptome feststellen.

Weitere Einzelheiten, z.B. zu den notwendigen Untersuchungen, können Sie vor Beginn der Studienteilnahme mit unseren Mitarbeitern besprechen.

Eine Hälfte der Patienten erhält den zu untersuchenden Impfstoff und die andere Hälfte erhält ein Placebo. So kann die Wirksamkeit des neuen Impfstoffs noch besser untersucht werden. Wir erfahren erst nach der Auswertung der Studie, welcher Prüfgruppe die Patienten zugeteilt waren.

 

Wie lange dauert die Studie

5 Besuche innerhalb von 12 Monaten, einschließlich Beobachtungsphase bis zu 3,5 Jahren

 

Was sind die wichtigsten Ein-& Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

  • Alter: ab 50 Jahre
  • Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Sie demnächst in Kontakt mit einer Gesundheitseinrichtung kommen, z.B., weil Sie …
  • dies für den Monat nach der Impfung ohnehin geplant haben – oder
  • in den letzten 12 Monaten mindestens einmal für mindestens 2 Tage im Krankenhaus waren – oder
  • in den letzten 12 Monaten zweimal eine Notaufnahme aufsuchen mussten – oder
  • mindestens 10 Mal in den letzten 12 Monaten ambulant behandelt werden mussten – oder
  • in einem Pflegeheim wohnen
  • oder Sie haben in den letzten 12 Wochen Antibiotika eingenommen

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende aktive oder passive Immunisierung gegen Clostridium difficile
  • Frühere Infektion mit Clostridium difficile
  • Schwere Darmerkrankungen
  • Andere Erkrankungen, die die Wirksamkeit von Impfungen generell erschweren könnten

Es gibt noch andere Kriterien, die der Arzt detailliert mit Ihnen bespricht 

 

Ist eine Fahrtkostenerstattung möglich?

Sie erhalten pro Besuch in unserem Studienzentrum 42,00 € als Aufwandsentschädigung.

 

* Wird mit der Ethikkommission abgestimmt.