Studien: Neurodermitis

Worum geht es in der Studie?

In dieser Studie soll ein neuartiges Medikament zur Behandlung von Neurodermitis bei erwachsenen Betroffenen untersucht werden.

Neurodermitis, auch Atopische Dermatitis oder Atopisches Ekzem genannt, ist eine chronisch-entzündliche, in Schüben auftretende Hauterkrankung. Die Symptome einer Neurodermitis umfassen gerötete, trockene, schuppende, entzündete Hautstellen, die stark jucken sowie eine flächenhafte Verdickung und Vergröberung der Haut. Zu den häufig betroffenen Körperstellen gehören unter anderem die Ellenbeugen, die Handgelenke und der Hals. In Industrieländern sind etwa 10 bis 30 Prozent der Kinder und 2 bis 10 Prozent der Erwachsenen von Neurodermitis betroffen. 

Die konkrete Ursache von Neurodermitis ist unbekannt. Man vermutet ein Zusammenspiel verschiedener Faktoren, darunter die genetische Veranlagung, Umwelteinflüsse (beispielsweise trockene Luft, Pollen, Hausstaub), Allergien, psychische Belastungen und eine Funktionsstörung der Hautbarriere. 

Neurodermitis gilt als nicht heilbar. Man kann jedoch die Symptome lindern und die symptomfreien Phasen verlängern. Die Behandlungsmöglichkeiten bei Neurodermitis umfassen derzeit unter anderem Vermeidungsstrategien (beispielsweise kurze Fingernägel, Handschuhe während des Schlafens), eine Basispflege (Verbesserung der Schutzfunktion der Haut durch Feuchtigkeit), antientzündliche Maßnahmen, Antihistaminika, Kortison und in Einzelfällen Immuntherapie.

Jedoch lindern die aktuell verfügbaren Neurodermitis-Therapieoptionen die Beschwerden häufig nicht zufriedenstellend und/oder gehen mit starken Nebenwirkungen einher. Um den Betroffenen zukünftig besser helfen und ihre Lebensqualität steigern zu können, müssen neuartige Möglichkeiten zur effektiven und verträglichen Behandlung von Neurodermitis erforscht werden.

In dieser Studie wird ein neues Medikament geprüft, das spezifischer auf die sogenannten T-Zellen – die aufgrund der Neurodermitis chronisch aktivierten Abwehrzellen – wirken bzw. diese gezielter unterdrücken soll als bisherige Behandlungsmethoden.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn …

• Sie 18 bis 75 Jahre alt sind,
• Sie an Neurodermitis leiden und
• Sie bereit sind, ab der Voruntersuchung bis zu 30 Tage lang nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfmedikaments sicher zu verhüten (falls Sie eine gebärfähige Frau sind) bzw. ab der Voruntersuchung bis zu 90 Tage lang nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfmedikaments Kondome zu verwenden (falls Sie ein Mann mit gebärfähiger oder schwangerer Partnerin sind).  

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn …

• es innerhalb der vier Wochen vor der Voruntersuchung Änderungen in Ihrer derzeitigen Neurodermitis-Therapie gab,
• Sie an unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes leiden,
• Sie eine Vorgeschichte an Krampfanfällen haben,
• bei Ihnen eine Tuberkulose-, HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion besteht,
• bei Ihnen eine Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln besteht oder
• Sie, falls Sie eine Frau sind, derzeit schwanger sind.

Welche Vorteile und Risiken gibt es?

 Eine Studienteilnahme ist mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

• Intensive medizinische Betreuung: Ihr Gesundheitszustand wird regelmäßig überprüft und es wird sich viel Zeit für Ihre Belange genommen. Die Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
• Sie erhalten eventuell ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
• Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
• Ihre Studienteilnahme ist für Sie mit keinen Kosten verbunden.

Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

• Es handelt sich um eine placebo-kontrollierte Studie: Daher kann es passieren, dass Sie lediglich ein Placebo (Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe) erhalten.
• Das Prüfmedikament wurde bereits in einer präklinischen Studie untersucht. In der ersten Phase der klinischen Studie sollen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments weiter geprüft werden. Hierbei kann es zum einen passieren, dass Sie keine Heilungsprozesse erfahren. Zum anderen können bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten, welchen wir jedoch mithilfe regelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegenwirken können.

Wie läuft die Studienteilnahme ab?

• In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
• Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
• Die Studie besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Teilen. Der erste Teil dauert neun bis 45 Tage und beinhaltet vier Visiten vor Ort im Studienzentrum sowie eine telefonische Visite. Der zweite Teil – an welchem Sie teilnehmen können, wenn Sie dafür geeignet sind – beginnt nach einer etwa dreimonatigen Pause, dauert circa 17-21 Wochen und beinhaltet 13 Visiten vor Ort im Studienzentrum.
• Ihre derzeitige Neurodermitis-Behandlung kann während der Teilnahme fortgesetzt werden.
• Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
• Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.

Wo wird die Studie durchgeführt?

Die Studie wird unter anderem in Berlin durchgeführt. Für eine Teilnahme in einer dieser Städte sprechen Sie uns gerne an.

Sie haben Interesse?

Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch unter der (030) 439 741 610 oder melden Sie sich über das Kontaktformular auf dieser Webseite an. Wir freuen uns auf Sie!