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Studien: Lichen simplex

Welche Erkrankung wird behandelt?

Es wird chronisch auftretender Juckreiz mit moderater bis schwer Ausprägung an den oberen Gliedmaßen, am Rumpf und/oder an den unteren Gliedmaßen aufgrund von Lichen simplex chronicus bei erwachsenen Menschen behandelt.

 Neue Behandlungsoptionen befinden sich in der Entwicklungsphase:

Lichen simplex chronicus (LSC) ist eine ekzematöse Erkrankung, die durch chronischen, unaufhörlichen Juckreiz und Kratzen gekennzeichnet ist. In den meisten Fällen tritt sie bei Personen auf, die genetisch atopisch bereits veranlagt sind; somit kann LSC als eine lokalisierte Variante von atopischen Hauterkrankungen wie Neurodermitis angesehen werden. Häufige Auslöser für LSC sind emotionale Belastungen und lokale Umweltprobleme wie Hitze, Schwitzen sowie übermäßige Trockenheit. Die mit Lichen simplex chronicus verbundenen Juck-Kratz-Phasen bleiben häufig auch dann bestehen, wenn die Auslöser in der Umwelt beseitigt sind und die Grunderkrankung behandelt wird.

Zurzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen für diesen Zustand, der die Lebensqualität der Patient*innen stark einschränkt. Aus diesem Grund ist es wichtig, weitere Behandlungsmöglichkeiten klinisch zu erforschen.

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheit und Wirksamkeit eines noch nicht zugelassenen Medikaments zur Behandlung von chronischem Juckreiz mit moderater oder schwerer Ausprägung an den oberen Gliedmaßen, am Rumpf und/oder an den unteren Gliedmaßen zu bestätigen. Bei dem zu untersuchenden Prüfmedikament handelt es sich um eine topisch (äußerlich) angewendete Creme zur Behandlung von moderat bis schwer ausgeprägtem Juckreiz aufgrund von Lichen simplex chronicus. In dieser Studie wird das Prüfmedikament zum ersten Mal am Menschen eingesetzt.

  

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können eventuell an der Studie teilnehmen, wenn

  • Sie im Alter von 18 bis 75 Jahren sind,
  • an chronischem, moderat bis schwer ausgeprägtem Juckreiz leiden, der definiert ist durch:
    • mindestens 6 Wochen andauerndes Jucken und
    • die klinische Diagnose Lichen simplex chronicus (LSC)
    • und Sie als gebärfähige Frau bereit sind, während der Teilnahme und 4 Wochen lang nach der letzten Anwendung des Prüfmedikaments sicher zu verhüten oder Sie als nicht mehr gebärfähige Teilnehmerin einen Nachweis vorlegen (z. B. Entfernung beider Eierstöcke) bzw.
  • Sie als Mann mit gebärfähiger Partnerin bereit sind, während Ihrer Teilnahme 12 Wochen lang nach der letzten Anwendung des Prüfmedikaments sicher zu verhüten

Sie können wahrscheinlich nicht teilnehmen, wenn

  • Sie an Lichen simplex chronicus (LSC) an der Kopfhaut oder im Genital- oder Analbereich leiden,
  • Sie eine bekannte Hypersensitivität oder eine vermutete Kreuz-Allergie gegenüber dem Prüfmedikament aufweisen,
  • Sie an einem chronischen Juckreiz, der nicht von Lichen simplex chronicus (LSC) verursacht wurde, leiden,
  • Sie eine Vorgeschichte an oder derzeit bestehende Hautzustände haben, die einer Teilnahme entgegenstehen,
  • Sie eine Hautinfektion oder andere Infektionen innerhalb der Woche vor dem Screening haben, die eine Behandlung mit Antibiotika etc. erfordert,
  • Sie an Hepatitis B leiden,
  • Sie derzeit bestehende Ekzeme haben,
  • Sie an bestimmten Krankheiten leiden, z. B. kaum kontrollierter hoher Blutdruck, Diabetes und/oder Small-Fiber-Neuropathie,
  • Sie als teilnehmende Frau derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder Sie derzeit stillen,
  • Sie innerhalb der letzten 5 Jahre an einer lymphoproliferativen oder malignen Erkrankung gelitten haben oder derzeit noch daran leiden oder
  • Sie eine bekannte oder vermutete Immunschwäche haben

Ist eine Studienteilnahme empfehlenswert?

Eine Studienteilnahme bei uns ist mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

  • Sie werden intensiv medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange. Unsere Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
  • Sie erhalten eventuell ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
  • Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
  • Ihre Studienteilnahme bei uns ist kosten- oder zuzahlungsfrei.
  • Ihren Aufwand möchten wir selbstverständlich angemessen erstatten: Je nach Studie erhalten unsere Patient*innen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten die Fahrkarten beziehungsweise das Kilometergeld.

Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

  • Es handelt sich um eine teilweise placebo-kontrollierte Studie: Daher kann es passieren, dass Sie lediglich ein Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe erhalten.
  • Es handelt sich um eine Phase-I-Studie. Somit wurde das Prüfmedikament bislang noch nicht auf mögliche Nebenwirkungen beim Menschen untersucht. Jedoch können wir eventuell auftretenden Nebenwirkungen mithilfe regelmäßiger Untersuchungen frühzeitig entgegenwirken.

Wie läuft die Studienteilnahme ab?

  • Bei Interesse vereinbaren Sie bitte telefonisch (030) 439 741 610 oder mittels Kontaktformular ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch in unserem Studienzentrum.
  • Im Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
  • Sind Sie für unsere Studie zu Lichen simplex chronicus geeignet und nach wie vor interessiert, erhalten Sie eine Patientenaufklärung mit nach Hause. So können Sie Ihre potenzielle Studienteilnahme mit Ihrem/Ihrer Hausärzt*in und/oder Ihrer Familie besprechen.
  • Sofern Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, wird diese wie folgt ablaufen:
    • Zunächst durchlaufen Sie eine 2-wöchige Screening-Phase: Wir untersuchen Sie gründlich, um Sie auf alle wichtigen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie hin zu überprüfen. Falls Sie bestimmte Medikamente einnehmen, bitten wir Sie, diese abzusetzen. Weiterhin teilen wir Sie per Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zu.
    • Nun folgt die 4-wöchige Behandlungsphase: Je nachdem, in welcher Gruppe Sie sind, müssen Sie zweimal täglich für 4 Wochen entweder das Prüfmedikament – in einer von zwei möglichen Konzentrationsstufen – oder ein Placebo mittels Spatel und unter Verwendung von Handschuhen auf die betroffenen Stellen auftragen.
    • Nach der Behandlungsphase erfolgt eine 1-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
    • Sie dürfen Feuchtigkeitslotionen ohne juckreizstillende Inhaltsstoffe verwenden, wenn dies zuvor vom/von der Prüfärzt*in genehmigt wurde.
    • Während der gesamten Studie sind keine Notfallmedikamente erlaubt.
    • Während Ihrer Studienteilnahme bitten wir Sie, ein elektronisches Tagebuch zu führen. In diesem dokumentieren Sie unter anderem die Anwendung des Prüfmedikaments bzw. Placebos und die auftretenden Phasen, in denen Sie an Juckreiz leiden. 
    • Über den Zeitraum Ihrer Studienteilnahme sind etwa 7 Visiten bei uns vor Ort sowie 2 telefonische Visiten vorgesehen.
  • Insgesamt beträgt die Dauer Ihrer Studienteilnahme etwa 7 Wochen (plus eventueller Phase zum Absetzen bestimmter anderer Medikamente).

Ist eine Aufwandsentschädigung möglich?

Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung. Genauere Angaben erhalten Sie gerne bei Ihrem unverbindlichen Beratungsgespräch bei uns vor Ort.

 

 

 

 

Allgemeine Fragen und Antworten (Mini FAQ)

Die vier Phasen der Medikamenten-Entwicklung

Jedes Medikament, welches Sie heute in Ihrer Apotheke finden, ist von den Forschungsabteilungen der Arzneimittelhersteller entwickelt und geprüft worden. Jeder neue Wirkstoff durchläuft zu Beginn die präklinische Entwicklungsphase, während derer  umfangreiche und präzise Untersuchungen im medizinischen Labor und am Tiermodell vorgenommen werden. Erst wenn hierbei alle gesundheitlichen Bedenken ausgeschlossen werden konnten und die neue Substanz eine positive Wirksamkeit verspricht, geht die Studie in die klinische Erprobung über. Dabei unterscheidet man vier Phasen:

1. Phase: Während dieser Phase erhalten gesunde Menschen (Probanden) den neuen Wirkstoff. Unter genauester Beobachtung wird die Wirkung der Substanz dokumentiert. Bei der geringsten Schwierigkeit mit dem neuen Wirkstoff während dieser Phase wird die Untersuchung umgehend eingestellt.

2. Phase: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase I erhält eine kleinere Gruppe von Patienten, die an der zu behandelnden Krankheit leiden, den neuen Wirkstoff. Während dieser Phase wird die Intensität der Heilwirkung und die Dosierung der Substanz erprobt. Außerdem werden weitere Daten zur Verträglichkeit des Wirkstoffes gesammelt.

3. Phase: Ziel der dritten Phase der klinischen Studie ist die Erprobung des Wirkstoffes im Rahmen eines weitaus größeren Spektrums als während der vorherigen Phasen. Aus diesem Grund wird dieser Teil der Studie länderübergreifend und oft mit mehr als tausend Patienten durchgeführt. Ist das neue Medikament wirksamer als bereits erhältliche Produkte, kann es zur Zulassung als Arzneimittel angemeldet werden.

Die Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinprodukte (BfArM) in Bonn und/oder auf europäischer Ebene durch die Behörde EMA erteilt. Dabei wird in Deutschland das Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegt.

4. Phase: So nennt man Studien, die nach der Zulassung durch die Behörden durchgeführt werden, um besondere Aspekte zu untersuchen oder die Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Medikaments auf eine weitere, neue Erkrankung zu testen.

emovis führt fast ausschließlich Studien der Phasen II-IV durch. Deshalb suchen wir als Studienteilnehmer Menschen mit bestimmten Beschwerden, die wir hier auf unserer Homepage vorstellen. Untersuchungen an gesunden Probanden (Phase I) werden von uns in der Regel nicht durchgeführt.

Planung und Sicherheit einer klinischen Studie

Vor dem Beginn einer klinischen Studie wird diese durch die zuständige Behörde geprüft und durch die Ethikkommission beraten. Die Ethikkommission beurteilt die vorgesehene Studie unter dem rechtlichen und dem ethischen Aspekt. Dies dient vor allem dem Schutz des Patienten, aber auch dem Prüfarzt, der sich so vor ethisch nicht vertretbaren oder rechtlich unzulässigen Handlungen schützt.

Studienteilnehmer sein

Interessieren Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie, erhalten Sie von uns eine Patienteninformationsschrift, die Sie umfassend informiert. Außerdem laden wir Sie zu einem Gespräch mit einem unserer Prüfärzte ein. In diesem ausführlichen, ersten Gespräch, werden alle offenen Fragen geklärt.

Im Anschluss haben Sie ausreichend Zeit, sich mit Ihren Angehörigen oder Ihren behandelnden Ärzten zu beraten, ob eine Studienteilnahme für Sie das Richtige ist. In der Regel beginnt die eigentliche Studienteilnahme erst einige Tage nach dem ersten informierenden Gespräch. Nach Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme wird eine Einschlussuntersuchung durchgeführt um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Ihrer Studienteilnahme steht jetzt nichts mehr im Wege. Wir führen regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch, die einerseits Ihre körperlichen Reaktionen protokollieren, andererseits die Wirksamkeit der Substanz erfassen.

Am Ende einer jeden Studie steht selbstverständlich eine umfassende Abschlussuntersuchung.

Jede klinische Studie kann zu jedem Zeitpunkt von Ihnen auch ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden. Des Weiteren sind Sie durch den Leitfaden der „Good Clinical Practice“ (Gute klinische Praxis) geschützt. Hierbei handelt es sich um eine internationale Leitlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen. U.a. ist durch sie beispielsweise der Datenschutz geregelt. Es ist selbstverständlich, dass der Schutz Ihrer Privatspäre sowie Ihrer persönlichen Daten zu jeder Zeit gegeben ist.

Welche Vorteile erwarten Sie bei uns?

Vorab möchten wir darauf hinweisen, dass es gesetzlich vorgeschrieben ist, dass für die Teilnehmerin oder den Teilnehmer an einer klinischen Studie, der zu erwartende Nutzen immer höher sein muss als ein mögliches Risiko. In den international anerkannten Grundsätzen für klinische Forschungsprojekte ist ebenfalls festgelegt, dass das Interesse des Prüfungsteilnehmers immer über dem Interesse des Forschungsprojektes steht: Ihr Wohlergehen hat absolute Priorität, wenn Sie an einer Studie teilnehmen.

Besonders intensive medizinische Betreuung

Ihr Gesundheitszustand wird bei uns besonders intensiv und umfassend untersucht und überwacht. Die regelmäßigen Arztkontakte werden protokolliert. Die Behandlungsmethoden erfüllen alle Anforderungen der Qualitätssicherung. Neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten werden auch viele weitere ermittelt und kontrolliert.

Sie sind bei uns somit in den besten Händen und kein „Versuchskaninchen“!

Aber das Wichtigste ist: Wir nehmen uns viel Zeit für Sie! Ihr persönlicher Ansprechpartner hat stets ein offenes Ohr!

Anwendung neuer Präparate: Chance auf Linderung

Wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist, bekommen Sie durch eine klinische Studie die Möglichkeit, ein neues Präparat zu erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist. Für Sie heißt das, dass sich ganz neue Behandlungsansätze ergeben können. Die Chance auf Verbesserung oder Linderung Ihrer Erkrankungen oder krankhaften Beschwerden.

Unterstützung der Medikamentenentwicklung

Erst wenn man selbst, Familienmitglieder oder Freunde und Bekannte schwer erkranken, wünscht man sich eine schnelle und dauerhaft wirksame Hilfe. Meist gibt es schon Medikamente gegen viele Erkrankungen, aber nicht immer kann geholfen werden. Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Medikamentenentwicklung, die sowohl Ihnen, als auch Ihren Mitmenschen helfen kann. Verbinden Sie das "Angenehme mit dem Nützlichen": Indem wir versuchen, Ihre Beschwerden mit einer Behandlung zu lindern oder zu beseitigen, tragen Sie maßgeblich zur wissenschaftlichen Entwicklung bei. Ohne Ihre Mithilfe ist die Entwicklung zuverlässiger und sicherer Arzneimittel nicht möglich. Helfen Sie sich und den zukünftigen Generationen, damit wir immer bessere  Arzneimittel zur Verfügung stellen können.

Kostenfrei

Alle Arzneimittel und medizinischen Leistungen der Studie sind kosten- oder zuzahlungsfrei. So können Teilnehmer einer Studie auch Medikamente und Leistungen kostenlos erhalten, die nicht oder nicht mehr im Leistungskatalog der Krankenkasse enthalten sind, sondern sonst kosten- oder zuzahlungspflichtig sind.

Aufwandsentschädigung / Fahrtkosten

Während in klinischen Studien der Phase 1 relativ hohe Summen an Aufwandsentschädigung gezahlt werden, ist das in den von uns durchgeführten Studien der Phase 2-4 nicht erwünscht, da es sich um Wirksamkeitsstudien eines Präparates und nicht um Prüfung der Verträglichkeit handelt. Deshalb kommen für unsere Studien meistens auch nur Patienten in Frage, die an den entsprechenden Krankheiten leiden. Aber natürlich soll Ihr zeitlicher Aufwand für die Visiten, das Ausfüllen von Tagebüchern u.a. bzw. die extra investierten Fahrkosten angemessen erstattet werden.  Unsere Auftraggeber entscheiden von Studie zu Studie neu, wie hoch und in welcher Form die Erstattung erfolgt. Je nachdem gibt es Fahrtkostenpauschalen oder die Fahrkarten bzw. km-Geld werden erstattet.

Selbstverständlich werden Sie von uns im Vorfeld informiert, ob und in welcher Höhe eine Aufwandsentschädigung gezahlt wird oder Fahrtkosten erstattet werden. 

Einnahme von Placebos

Das Placebo ist ein Scheinarzneimittel, das vom Gesetzgeber zur Durchführung von klinischen Studien vorgeschrieben wird. Optisch gleicht es dem zu testenden Medikament, enthält jedoch keine medizinischen Wirkstoffe. Das Placebo soll die therapeutische Wirksamkeit von Medikamenten überprüfen. So können Spontanheilungen sowie psychische oder körperliche Entwicklungen erkannt werden, die nicht auf den getesteten Wirkstoff zurückzuführen sind.

Weder der Studienteilnehmer noch wir von emovis wissen, ob bei placebo-kontrollierten Studien der Wirkstoff oder ein Scheinmedikament verabreicht wird. Dabei entsteht für den Studienteilnehmer das Risiko, den Aufwand einer Studienteilnahme auf sich zunehmen, ohne jemals ein wirkliches Medikament zu erhalten.

Wirksamkeit noch nicht belegt

In unseren Studien werden Medikamente verabreicht, die bereits auf Ihre Wirksamkeit getestet wurden und positive Auswirkungen gegen psychische oder körperliche Beschwerden gezeigt haben. Unsere Studien sollen die Wirksamkeit bereits getesteter Medikamente überprüfen bzw. bestätigen.

Der Studienteilnehmer trägt das Risiko, trotz Einnahme eines Medikamentes keine positiven Entwicklungen bzw. Heilungsprozesse zu erfahren.

Nebenwirkungen

Alle Substanzen, die medikamentös verabreicht werden, wurden bereits anhand von Tierversuchen und/oder Probanden auf mögliche Nebenwirkungen untersucht. Weiterhin ist das Medikament jedoch in einer Testphase, sodass weitere, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten können.

Um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, wird jeder Studienteilnehmer in regelmäßigen Abständen auf seine psychische und körperliche Fitness untersucht.