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Studien: Krankenhauskeim Clostridium difficile

Wogegen soll geimpft werden?

Clostridium difficile. Hierbei handelt es sich um einen Erreger, der schwere Durchfälle verursachen kann und vor allem in Verbindung mit einer Antibiotika-Behandlung und/oder dem Aufenthalt in einer Gesundheitseinrichtung auftritt.

 

Warum wird die Studie durchgeführt?

Clostridium difficile verursacht ca. 15–20% der Antibiotika-assoziierten Durchfallerkrankungen [6]. Bei etwa einem von 100 antibiotisch behandelten Patienten muss mit einer C.-difficile-Infektion (CDI) gerechnet werden. Außerhalb der Krankenhäuser ist die CDI deutlich seltener. Der Verlauf kann von leichten Durchfällen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen variieren. Eine Behandlung ist mit einigen Antibiotika möglich, allerdings kommt es auch bei sachgemäßer Anwendung häufig zu Rückfällen .

Durch eine Impfung soll der Ausbruch der Erkrankung nach einem Kontakt mit dem Erreger verhindert oder im Verlauf deutlich abgeschwächt werden. Neben der allgemeinen Verträglichkeit untersuchen wir mit dieser Studie, wie gut diese Immunisierung funktioniert.

 

Wie wird die Studie durchgeführt?

Zunächst führen wir immer ein Beratungsgespräch bei einem unserer Ärzte durch. Dieser beurteilt, ob Sie für die Studienteilnahme geeignet sind und informiert Sie ausführlich zu allen Aspekten der Studie. Im Anschluss an das Gespräch erhalten Sie eine schriftliche Information zur Studie, die Sie zuhause in Ruhe lesen und Ihre Fragen notieren können.

Entscheiden Sie sich dann für die Studienteilnahme, kommen Sie im Laufe von 7 Monaten insgesamt 5 Mal in unser Studienzentrum und erhalten die erste Impfung zu Beginn und dann eine Wiederholungs-Impfung nach einem Monat und nochmals nach weiteren 5 Monaten.

Sollte während der Laufzeit der Studie (einschließlich der Beobachtungsphase bis zu 3,5 Jahre) bei Ihnen dreimal nacheinander extrem weicher Stuhlgang auftreten, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit uns auf, damit wir eine Stuhlprobe erhalten können. Dies ist ein wichtiger Moment in der Studie.

Während der Studie werden wir Sie zu bestimmten Terminen elektronisch oder telefonisch kontaktieren, um zu erfahren, ob Sie eine Durchfallerkrankung entwickelt haben. Sobald dies zwischendurch der Fall sein sollte, nehmen Sie Kontakt mit uns auf.

Teil der Studie ist ein elektronisches Tagebuch, in dem Sie in der Woche nach den Impfungen täglich mit einigen wenigen Klicks bestätigen, wie Sie den Impfstoff vertragen haben und ob Sie irgendwann im Laufe der Studie Durchfallsymptome feststellen.

Weitere Einzelheiten, z.B. zu den notwendigen Untersuchungen, können Sie vor Beginn der Studienteilnahme mit unseren Mitarbeitern besprechen.

Eine Hälfte der Patienten erhält den zu untersuchenden Impfstoff und die andere Hälfte erhält ein Placebo. So kann die Wirksamkeit des neuen Impfstoffs noch besser untersucht werden. Wir erfahren erst nach der Auswertung der Studie, welcher Prüfgruppe die Patienten zugeteilt waren.

 

Wie lange dauert die Studie

5 Besuche innerhalb von 12 Monaten, einschließlich Beobachtungsphase bis zu 3,5 Jahren

 

Was sind die wichtigsten Ein-& Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

  • Alter: ab 50 Jahre
  • Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass Sie demnächst in Kontakt mit einer Gesundheitseinrichtung kommen, z.B., weil Sie …
  • dies für den Monat nach der Impfung ohnehin geplant haben – oder
  • in den letzten 12 Monaten mindestens einmal für mindestens 2 Tage im Krankenhaus waren – oder
  • in den letzten 12 Monaten zweimal eine Notaufnahme aufsuchen mussten – oder
  • mindestens 10 Mal in den letzten 12 Monaten ambulant behandelt werden mussten – oder
  • in einem Pflegeheim wohnen
  • oder Sie haben in den letzten 12 Wochen Antibiotika eingenommen

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende aktive oder passive Immunisierung gegen Clostridium difficile
  • Frühere Infektion mit Clostridium difficile
  • Schwere Darmerkrankungen
  • Andere Erkrankungen, die die Wirksamkeit von Impfungen generell erschweren könnten

Es gibt noch andere Kriterien, die der Arzt detailliert mit Ihnen bespricht 

 

Ist eine Fahrtkostenerstattung möglich?

Sie erhalten pro Besuch in unserem Studienzentrum 42,00 € als Aufwandsentschädigung.

 

* Wird mit der Ethikkommission abgestimmt.

Allgemeine Fragen und Antworten (Mini FAQ)

Die vier Phasen der Medikamenten-Entwicklung

Jedes Medikament, welches Sie heute in Ihrer Apotheke finden, ist von den Forschungsabteilungen der Arzneimittelhersteller entwickelt und geprüft worden. Jeder neue Wirkstoff durchläuft zu Beginn die präklinische Entwicklungsphase, während derer  umfangreiche und präzise Untersuchungen im medizinischen Labor und am Tiermodell vorgenommen werden. Erst wenn hierbei alle gesundheitlichen Bedenken ausgeschlossen werden konnten und die neue Substanz eine positive Wirksamkeit verspricht, geht die Studie in die klinische Erprobung über. Dabei unterscheidet man vier Phasen:

1. Phase: Während dieser Phase erhalten gesunde Menschen (Probanden) den neuen Wirkstoff. Unter genauester Beobachtung wird die Wirkung der Substanz dokumentiert. Bei der geringsten Schwierigkeit mit dem neuen Wirkstoff während dieser Phase wird die Untersuchung umgehend eingestellt.

2. Phase: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase I erhält eine kleinere Gruppe von Patienten, die an der zu behandelnden Krankheit leiden, den neuen Wirkstoff. Während dieser Phase wird die Intensität der Heilwirkung und die Dosierung der Substanz erprobt. Außerdem werden weitere Daten zur Verträglichkeit des Wirkstoffes gesammelt.

3. Phase: Ziel der dritten Phase der klinischen Studie ist die Erprobung des Wirkstoffes im Rahmen eines weitaus größeren Spektrums als während der vorherigen Phasen. Aus diesem Grund wird dieser Teil der Studie länderübergreifend und oft mit mehr als tausend Patienten durchgeführt. Ist das neue Medikament wirksamer als bereits erhältliche Produkte, kann es zur Zulassung als Arzneimittel angemeldet werden.

Die Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinprodukte (BfArM) in Bonn und/oder auf europäischer Ebene durch die Behörde EMA erteilt. Dabei wird in Deutschland das Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegt.

4. Phase: So nennt man Studien, die nach der Zulassung durch die Behörden durchgeführt werden, um besondere Aspekte zu untersuchen oder die Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Medikaments auf eine weitere, neue Erkrankung zu testen.

emovis führt fast ausschließlich Studien der Phasen II-IV durch. Deshalb suchen wir als Studienteilnehmer Menschen mit bestimmten Beschwerden, die wir hier auf unserer Homepage vorstellen. Untersuchungen an gesunden Probanden (Phase I) werden von uns in der Regel nicht durchgeführt.

Planung und Sicherheit einer klinischen Studie

Vor dem Beginn einer klinischen Studie wird diese durch die zuständige Behörde geprüft und durch die Ethikkommission beraten. Die Ethikkommission beurteilt die vorgesehene Studie unter dem rechtlichen und dem ethischen Aspekt. Dies dient vor allem dem Schutz des Patienten, aber auch dem Prüfarzt, der sich so vor ethisch nicht vertretbaren oder rechtlich unzulässigen Handlungen schützt.

Studienteilnehmer sein

Interessieren Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie, erhalten Sie von uns eine Patienteninformationsschrift, die Sie umfassend informiert. Außerdem laden wir Sie zu einem Gespräch mit einem unserer Prüfärzte ein. In diesem ausführlichen, ersten Gespräch, werden alle offenen Fragen geklärt.

Im Anschluss haben Sie ausreichend Zeit, sich mit Ihren Angehörigen oder Ihren behandelnden Ärzten zu beraten, ob eine Studienteilnahme für Sie das Richtige ist. In der Regel beginnt die eigentliche Studienteilnahme erst einige Tage nach dem ersten informierenden Gespräch. Nach Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme wird eine Einschlussuntersuchung durchgeführt um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Ihrer Studienteilnahme steht jetzt nichts mehr im Wege. Wir führen regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch, die einerseits Ihre körperlichen Reaktionen protokollieren, andererseits die Wirksamkeit der Substanz erfassen.

Am Ende einer jeden Studie steht selbstverständlich eine umfassende Abschlussuntersuchung.

Jede klinische Studie kann zu jedem Zeitpunkt von Ihnen auch ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden. Des Weiteren sind Sie durch den Leitfaden der „Good Clinical Practice“ (Gute klinische Praxis) geschützt. Hierbei handelt es sich um eine internationale Leitlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen. U.a. ist durch sie beispielsweise der Datenschutz geregelt. Es ist selbstverständlich, dass der Schutz Ihrer Privatspäre sowie Ihrer persönlichen Daten zu jeder Zeit gegeben ist.

Welche Vorteile erwarten Sie bei uns?

Vorab möchten wir darauf hinweisen, dass es gesetzlich vorgeschrieben ist, dass für die Teilnehmerin oder den Teilnehmer an einer klinischen Studie, der zu erwartende Nutzen immer höher sein muss als ein mögliches Risiko. In den international anerkannten Grundsätzen für klinische Forschungsprojekte ist ebenfalls festgelegt, dass das Interesse des Prüfungsteilnehmers immer über dem Interesse des Forschungsprojektes steht: Ihr Wohlergehen hat absolute Priorität, wenn Sie an einer Studie teilnehmen.

Besonders intensive medizinische Betreuung

Ihr Gesundheitszustand wird bei uns besonders intensiv und umfassend untersucht und überwacht. Die regelmäßigen Arztkontakte werden protokolliert. Die Behandlungsmethoden erfüllen alle Anforderungen der Qualitätssicherung. Neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten werden auch viele weitere ermittelt und kontrolliert.

Sie sind bei uns somit in den besten Händen und kein „Versuchskaninchen“!

Aber das Wichtigste ist: Wir nehmen uns viel Zeit für Sie! Ihr persönlicher Ansprechpartner hat stets ein offenes Ohr!

Anwendung neuer Präparate: Chance auf Linderung

Wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist, bekommen Sie durch eine klinische Studie die Möglichkeit, ein neues Präparat zu erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist. Für Sie heißt das, dass sich ganz neue Behandlungsansätze ergeben können. Die Chance auf Verbesserung oder Linderung Ihrer Erkrankungen oder krankhaften Beschwerden.

Unterstützung der Medikamentenentwicklung

Erst wenn man selbst, Familienmitglieder oder Freunde und Bekannte schwer erkranken, wünscht man sich eine schnelle und dauerhaft wirksame Hilfe. Meist gibt es schon Medikamente gegen viele Erkrankungen, aber nicht immer kann geholfen werden. Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Medikamentenentwicklung, die sowohl Ihnen, als auch Ihren Mitmenschen helfen kann. Verbinden Sie das "Angenehme mit dem Nützlichen": Indem wir versuchen, Ihre Beschwerden mit einer Behandlung zu lindern oder zu beseitigen, tragen Sie maßgeblich zur wissenschaftlichen Entwicklung bei. Ohne Ihre Mithilfe ist die Entwicklung zuverlässiger und sicherer Arzneimittel nicht möglich. Helfen Sie sich und den zukünftigen Generationen, damit wir immer bessere  Arzneimittel zur Verfügung stellen können.

Kostenfrei

Alle Arzneimittel und medizinischen Leistungen der Studie sind kosten- oder zuzahlungsfrei. So können Teilnehmer einer Studie auch Medikamente und Leistungen kostenlos erhalten, die nicht oder nicht mehr im Leistungskatalog der Krankenkasse enthalten sind, sondern sonst kosten- oder zuzahlungspflichtig sind.

Aufwandsentschädigung / Fahrtkosten

Während in klinischen Studien der Phase 1 relativ hohe Summen an Aufwandsentschädigung gezahlt werden, ist das in den von uns durchgeführten Studien der Phase 2-4 nicht erwünscht, da es sich um Wirksamkeitsstudien eines Präparates und nicht um Prüfung der Verträglichkeit handelt. Deshalb kommen für unsere Studien meistens auch nur Patienten in Frage, die an den entsprechenden Krankheiten leiden. Aber natürlich soll Ihr zeitlicher Aufwand für die Visiten, das Ausfüllen von Tagebüchern u.a. bzw. die extra investierten Fahrkosten angemessen erstattet werden.  Unsere Auftraggeber entscheiden von Studie zu Studie neu, wie hoch und in welcher Form die Erstattung erfolgt. Je nachdem gibt es Fahrtkostenpauschalen oder die Fahrkarten bzw. km-Geld werden erstattet.

Selbstverständlich werden Sie von uns im Vorfeld informiert, ob und in welcher Höhe eine Aufwandsentschädigung gezahlt wird oder Fahrtkosten erstattet werden. 

Einnahme von Placebos

Das Placebo ist ein Scheinarzneimittel, das vom Gesetzgeber zur Durchführung von klinischen Studien vorgeschrieben wird. Optisch gleicht es dem zu testenden Medikament, enthält jedoch keine medizinischen Wirkstoffe. Das Placebo soll die therapeutische Wirksamkeit von Medikamenten überprüfen. So können Spontanheilungen sowie psychische oder körperliche Entwicklungen erkannt werden, die nicht auf den getesteten Wirkstoff zurückzuführen sind.

Weder der Studienteilnehmer noch wir von emovis wissen, ob bei placebo-kontrollierten Studien der Wirkstoff oder ein Scheinmedikament verabreicht wird. Dabei entsteht für den Studienteilnehmer das Risiko, den Aufwand einer Studienteilnahme auf sich zunehmen, ohne jemals ein wirkliches Medikament zu erhalten.

Wirksamkeit noch nicht belegt

In unseren Studien werden Medikamente verabreicht, die bereits auf Ihre Wirksamkeit getestet wurden und positive Auswirkungen gegen psychische oder körperliche Beschwerden gezeigt haben. Unsere Studien sollen die Wirksamkeit bereits getesteter Medikamente überprüfen bzw. bestätigen.

Der Studienteilnehmer trägt das Risiko, trotz Einnahme eines Medikamentes keine positiven Entwicklungen bzw. Heilungsprozesse zu erfahren.

Nebenwirkungen

Alle Substanzen, die medikamentös verabreicht werden, wurden bereits anhand von Tierversuchen und/oder Probanden auf mögliche Nebenwirkungen untersucht. Weiterhin ist das Medikament jedoch in einer Testphase, sodass weitere, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten können.

Um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, wird jeder Studienteilnehmer in regelmäßigen Abständen auf seine psychische und körperliche Fitness untersucht.