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Studien: Kondom-Studie

Worum geht es in der Studie?

Die Studie widmet sich der Untersuchung eines neuartigen Naturkautschuklatex-Kondoms.

 

Neue Optionen befinden sich in der Entwicklungsphase:

Diese Studie untersucht ein neues Naturkautschuklatex-Kondom. Sie richtet sich an erwachsene, gesunde Männer, die sich in einer monogamen Beziehung mit einer Frau befinden.

Das zu untersuchende Kondom dient in erster Linie der sicheren Verhütung und der Vorbeugung sexuell übertragbarer Krankheiten. Darüber hinaus soll es – mithilfe von Benzocain, einem Desensibilisierungsmittel für männliche Genitalien – die Dauer bis zur Ejakulation verlängern. Hierzu enthält die Innenseite des Kondoms eine Benzocain-Paste, die die Penisspitze – den empfindlichsten Bereich des Penis – vorübergehend leicht betäuben und dadurch die Ejakulation verzögern soll.

Das zu prüfende Kondom soll von den Studienteilnehmer*innen zu Hause in zwei Varianten – 5%ige Benzocain-Konzentration und 3%ige Benzocain-Konzentration – mit einem Standard-Naturkautschuklatex-Kondom hinsichtlich der Verlängerung der Dauer bis zur Ejakulation verglichen werden.  

 

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können eventuell an der Studie teilnehmen, wenn

  • Sie ein Mann sind,
  • Sie sich seit mindestens 3 Monaten in einer stabilen, monogamen und sexuellen Beziehung mit einer Frau befinden und diese über den Zeitraum der Studienteilnahme aufrechterhalten möchten,
  • Sie und Ihre Partnerin regelmäßigen Geschlechtsverkehr miteinander haben (in einem Zeitraum von vier Wochen mindestens einmal pro Woche),
  • Sie und Ihre Partnerin im Alter von 18 bis 60 Jahren sind,
  • Ihr Gesundheitszustand und der Ihrer Partnerin aus Sicht unseres*r Prüfärzt*in einer Teilnahme nicht entgegensteht,
  • Ihre Partnerin bereits ein hocheffektives Verhütungsmittel benutzt (orale Empfängnisverhütung mit Östrogen und Gestagen oder Gestagenpille mit Hemmung des Eisprungs, Spirale, Hormonspirale, Hormonstäbchen, Injektionspräparate Pflaster oder Vaginalring) oder in der Postmenopause ist oder Sie und/oder Ihre Partnerin sterilisiert sind und
  • Sie und Ihre Partnerin bereit sind, während der Untersuchungsphase der Studie keine anderen Kondome als die von uns bereitgestellten zu benutzen

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn

  • Ihre Partnerin schwanger oder stillend ist oder wünscht, während der Studienteilnahme schwanger zu werden,
  • Sie oder Ihre Partnerin derzeit Alkohol- oder Drogenmissbrauch betreiben,
  • Sie oder Ihre Partnerin eine Vorgeschichte an Blutarmut, Diabetes, einer koronaren Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörung des Herzens, Lungenerkrankung, Nieren- oder Lebererkrankung haben,
  • Sie oder Ihre Partnerin einen körperlichen oder psychischen Zustand aufweisen, der einer Teilnahme entgegenstehen könnte, beispielsweise
  • eine aktuell bestehende psychiatrische Störung (z. B. bipolare Störung, Depression, Angststörung, Schizophrenie), die nicht durch Medikamente kontrolliert wird,
  • Hautverletzungen oder Wunden im Genitalbereich
  • vaginale Beschwerden in den letzten 3 Monaten, die einer Teilnahme aus Sicht unseres*r Prüfärzt*in entgegenstehen
  • Sie Medikamente einnehmen, die Ihre Erektion beeinträchtigen können,
  • Ihr BMI über 40 kg/m² beträgt,
  • bei Ihnen eine vorzeitige Ejakulation aufgrund medizinischer oder chirurgischer Probleme diagnostiziert oder behandelt wurde,
  • bei Ihnen eine Erektionsstörung, Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion, Unterfunktion der Hoden oder Erhöhung des Prolaktinspiegels nachgewiesen wurde oder
  • bei Ihnen andere Formen von Samenergussstörungen (z. B. retrograde Ejakulation, ausbleibende Ejakulation, schmerzhafte Ejakulation) diagnostiziert wurden 

Ist eine Studienteilnahme empfehlenswert?

Eine Studienteilnahme bei uns ist mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

  • Sie werden intensiv medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange. Unsere Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
  • Sie können ein neuartiges Kondom testen und erhalten somit die Chance, Ihr Sexualleben und das Ihrer Partnerin zu verbessern.
  • Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung sicherer und angenehmer Verhütungsmittel, von denen sowohl Sie selbst als auch Ihre Mitmenschen und kommende Generationen profitieren können.
  • Ihre Studienteilnahme bei uns ist kosten- oder zuzahlungsfrei.
  • Ihren Aufwand möchten wir selbstverständlich angemessen erstatten: Je nach Studie erhalten unsere Patient*innen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten die Fahrkarten beziehungsweise das Kilometergeld.

Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

  • Da es sich bei den spezifischen Varianten des zu untersuchenden Kondoms um neuartige Produkte handelt, wurden noch keine entsprechenden klinischen Studien durchgeführt. Jedoch wurden die Produktfamilie und der Technikstand einer systematischen Durchsicht der klinischen Literatur unterzogen. Diese Überprüfung ergab, dass Kondome bei konsequenter und korrekter Anwendung sowohl eine Schwangerschaft als auch sexuell übertragbare Krankheiten zu 98 % verhindern können.
  • Empfindliche Anwender reagieren möglicherweise allergisch auf das im Kondom enthaltene Latex oder auch auf das Benzocain; jedoch sind schwere allergische Reaktionen sehr selten. Die meisten möglichen Nebenwirkungen beinhalten nur leichte Reizungen oder Beschwerden und sind vorübergehend.

Wie läuft die Studienteilnahme ab?

  • Bei Interesse vereinbaren Sie bitte per Telefon unter (030) 439 741 610 oder mittels Kontaktformular ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch.
  • Im Beratungsgespräch besprechen wir Ihre potenzielle Studienteilnahme.
  • Sind Sie für unsere Studie geeignet und nach wie vor interessiert, schicken wir Ihnen die Patientenaufklärung mit nach Hause. So können Sie Ihre potenzielle Studienteilnahme nochmals in Ruhe mit Ihrem*r Hausärzt*in und/oder Ihrer Familie besprechen.
  • Sofern Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, wird diese wie folgt ablaufen:
  • Zunächst durchlaufen Sie und teilweise auch Ihre Partnerin eine vierwöchige Screening- und Baseline-Phase: Wir untersuchen Sie gründlich auf alle Ein- und Ausschlusskriterien der Studie. Weiterhin erklären wir Ihnen die korrekte Anwendung einiger notwendiger Utensilien (Stoppuhr, Fragebögen, Tagebuch). Darüber hinaus bitten wir Sie, während der vier Wochen die Dauer bis zum Einsetzen Ihrer Ejakulation mindestens viermal in dem Tagebuch zu dokumentieren.  
  • Nun beginnt die Untersuchungsphase. Diese gliedert sich in drei jeweils vierwöchige Unterphasen mit einem Zeitabstand von maximal sieben Tagen. In jeder Unterphase benutzen Sie zu Hause eines der drei Kondome (Kondom mit 5%iger Benzocain-Paste, Kondom mit 3%iger Benzocain-Paste, Standard-Naturkautschuk-Kondom) und beurteilen dieses mindestens viermal mithilfe des Tagebuchs und der Fragebögen. Die Reihenfolge der Kondome wird bereits in der Screening- und Baseline-Phase elektronisch per Zufallsprinzip bestimmt.
  • Zu Beginn jeder Unterphase besuchen Sie uns vor Ort: Dort erhalten Sie von uns eine festgelegte Menge des jeweiligen zu testenden Kondoms zur Mitnahme. Weiterhin beantworten wir Ihnen gern eventuell noch offene Fragen zum korrekten Ablauf.   
  • Maximal sieben Tage nach der letzten Unterphase besuchen Sie uns noch einmal vor Ort: Wir untersuchen Sie medizinisch und bitten Sie um Rückgabe aller übriggebliebenen Kondome und der Stoppuhr.  
  • Nach insgesamt maximal 19 Wochen endet Ihre Studienteilnahme.

Ist eine Aufwandsentschädigung möglich?

Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung in Höhe von über 500 Euro.

 

 

 

 

 

Allgemeine Fragen und Antworten (Mini FAQ)

Die vier Phasen der Medikamenten-Entwicklung

Jedes Medikament, welches Sie heute in Ihrer Apotheke finden, ist von den Forschungsabteilungen der Arzneimittelhersteller entwickelt und geprüft worden. Jeder neue Wirkstoff durchläuft zu Beginn die präklinische Entwicklungsphase, während derer  umfangreiche und präzise Untersuchungen im medizinischen Labor und am Tiermodell vorgenommen werden. Erst wenn hierbei alle gesundheitlichen Bedenken ausgeschlossen werden konnten und die neue Substanz eine positive Wirksamkeit verspricht, geht die Studie in die klinische Erprobung über. Dabei unterscheidet man vier Phasen:

1. Phase: Während dieser Phase erhalten gesunde Menschen (Probanden) den neuen Wirkstoff. Unter genauester Beobachtung wird die Wirkung der Substanz dokumentiert. Bei der geringsten Schwierigkeit mit dem neuen Wirkstoff während dieser Phase wird die Untersuchung umgehend eingestellt.

2. Phase: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase I erhält eine kleinere Gruppe von Patienten, die an der zu behandelnden Krankheit leiden, den neuen Wirkstoff. Während dieser Phase wird die Intensität der Heilwirkung und die Dosierung der Substanz erprobt. Außerdem werden weitere Daten zur Verträglichkeit des Wirkstoffes gesammelt.

3. Phase: Ziel der dritten Phase der klinischen Studie ist die Erprobung des Wirkstoffes im Rahmen eines weitaus größeren Spektrums als während der vorherigen Phasen. Aus diesem Grund wird dieser Teil der Studie länderübergreifend und oft mit mehr als tausend Patienten durchgeführt. Ist das neue Medikament wirksamer als bereits erhältliche Produkte, kann es zur Zulassung als Arzneimittel angemeldet werden.

Die Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinprodukte (BfArM) in Bonn und/oder auf europäischer Ebene durch die Behörde EMA erteilt. Dabei wird in Deutschland das Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegt.

4. Phase: So nennt man Studien, die nach der Zulassung durch die Behörden durchgeführt werden, um besondere Aspekte zu untersuchen oder die Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Medikaments auf eine weitere, neue Erkrankung zu testen.

emovis führt fast ausschließlich Studien der Phasen II-IV durch. Deshalb suchen wir als Studienteilnehmer Menschen mit bestimmten Beschwerden, die wir hier auf unserer Homepage vorstellen. Untersuchungen an gesunden Probanden (Phase I) werden von uns in der Regel nicht durchgeführt.

Planung und Sicherheit einer klinischen Studie

Vor dem Beginn einer klinischen Studie wird diese durch die zuständige Behörde geprüft und durch die Ethikkommission beraten. Die Ethikkommission beurteilt die vorgesehene Studie unter dem rechtlichen und dem ethischen Aspekt. Dies dient vor allem dem Schutz des Patienten, aber auch dem Prüfarzt, der sich so vor ethisch nicht vertretbaren oder rechtlich unzulässigen Handlungen schützt.

Studienteilnehmer sein

Interessieren Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie, erhalten Sie von uns eine Patienteninformationsschrift, die Sie umfassend informiert. Außerdem laden wir Sie zu einem Gespräch mit einem unserer Prüfärzte ein. In diesem ausführlichen, ersten Gespräch, werden alle offenen Fragen geklärt.

Im Anschluss haben Sie ausreichend Zeit, sich mit Ihren Angehörigen oder Ihren behandelnden Ärzten zu beraten, ob eine Studienteilnahme für Sie das Richtige ist. In der Regel beginnt die eigentliche Studienteilnahme erst einige Tage nach dem ersten informierenden Gespräch. Nach Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme wird eine Einschlussuntersuchung durchgeführt um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Ihrer Studienteilnahme steht jetzt nichts mehr im Wege. Wir führen regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch, die einerseits Ihre körperlichen Reaktionen protokollieren, andererseits die Wirksamkeit der Substanz erfassen.

Am Ende einer jeden Studie steht selbstverständlich eine umfassende Abschlussuntersuchung.

Jede klinische Studie kann zu jedem Zeitpunkt von Ihnen auch ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden. Des Weiteren sind Sie durch den Leitfaden der „Good Clinical Practice“ (Gute klinische Praxis) geschützt. Hierbei handelt es sich um eine internationale Leitlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen. U.a. ist durch sie beispielsweise der Datenschutz geregelt. Es ist selbstverständlich, dass der Schutz Ihrer Privatspäre sowie Ihrer persönlichen Daten zu jeder Zeit gegeben ist.

Welche Vorteile erwarten Sie bei uns?

Vorab möchten wir darauf hinweisen, dass es gesetzlich vorgeschrieben ist, dass für die Teilnehmerin oder den Teilnehmer an einer klinischen Studie, der zu erwartende Nutzen immer höher sein muss als ein mögliches Risiko. In den international anerkannten Grundsätzen für klinische Forschungsprojekte ist ebenfalls festgelegt, dass das Interesse des Prüfungsteilnehmers immer über dem Interesse des Forschungsprojektes steht: Ihr Wohlergehen hat absolute Priorität, wenn Sie an einer Studie teilnehmen.

Besonders intensive medizinische Betreuung

Ihr Gesundheitszustand wird bei uns besonders intensiv und umfassend untersucht und überwacht. Die regelmäßigen Arztkontakte werden protokolliert. Die Behandlungsmethoden erfüllen alle Anforderungen der Qualitätssicherung. Neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten werden auch viele weitere ermittelt und kontrolliert.

Sie sind bei uns somit in den besten Händen und kein „Versuchskaninchen“!

Aber das Wichtigste ist: Wir nehmen uns viel Zeit für Sie! Ihr persönlicher Ansprechpartner hat stets ein offenes Ohr!

Anwendung neuer Präparate: Chance auf Linderung

Wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist, bekommen Sie durch eine klinische Studie die Möglichkeit, ein neues Präparat zu erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist. Für Sie heißt das, dass sich ganz neue Behandlungsansätze ergeben können. Die Chance auf Verbesserung oder Linderung Ihrer Erkrankungen oder krankhaften Beschwerden.

Unterstützung der Medikamentenentwicklung

Erst wenn man selbst, Familienmitglieder oder Freunde und Bekannte schwer erkranken, wünscht man sich eine schnelle und dauerhaft wirksame Hilfe. Meist gibt es schon Medikamente gegen viele Erkrankungen, aber nicht immer kann geholfen werden. Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Medikamentenentwicklung, die sowohl Ihnen, als auch Ihren Mitmenschen helfen kann. Verbinden Sie das "Angenehme mit dem Nützlichen": Indem wir versuchen, Ihre Beschwerden mit einer Behandlung zu lindern oder zu beseitigen, tragen Sie maßgeblich zur wissenschaftlichen Entwicklung bei. Ohne Ihre Mithilfe ist die Entwicklung zuverlässiger und sicherer Arzneimittel nicht möglich. Helfen Sie sich und den zukünftigen Generationen, damit wir immer bessere  Arzneimittel zur Verfügung stellen können.

Kostenfrei

Alle Arzneimittel und medizinischen Leistungen der Studie sind kosten- oder zuzahlungsfrei. So können Teilnehmer einer Studie auch Medikamente und Leistungen kostenlos erhalten, die nicht oder nicht mehr im Leistungskatalog der Krankenkasse enthalten sind, sondern sonst kosten- oder zuzahlungspflichtig sind.

Aufwandsentschädigung / Fahrtkosten

Während in klinischen Studien der Phase 1 relativ hohe Summen an Aufwandsentschädigung gezahlt werden, ist das in den von uns durchgeführten Studien der Phase 2-4 nicht erwünscht, da es sich um Wirksamkeitsstudien eines Präparates und nicht um Prüfung der Verträglichkeit handelt. Deshalb kommen für unsere Studien meistens auch nur Patienten in Frage, die an den entsprechenden Krankheiten leiden. Aber natürlich soll Ihr zeitlicher Aufwand für die Visiten, das Ausfüllen von Tagebüchern u.a. bzw. die extra investierten Fahrkosten angemessen erstattet werden.  Unsere Auftraggeber entscheiden von Studie zu Studie neu, wie hoch und in welcher Form die Erstattung erfolgt. Je nachdem gibt es Fahrtkostenpauschalen oder die Fahrkarten bzw. km-Geld werden erstattet.

Selbstverständlich werden Sie von uns im Vorfeld informiert, ob und in welcher Höhe eine Aufwandsentschädigung gezahlt wird oder Fahrtkosten erstattet werden. 

Einnahme von Placebos

Das Placebo ist ein Scheinarzneimittel, das vom Gesetzgeber zur Durchführung von klinischen Studien vorgeschrieben wird. Optisch gleicht es dem zu testenden Medikament, enthält jedoch keine medizinischen Wirkstoffe. Das Placebo soll die therapeutische Wirksamkeit von Medikamenten überprüfen. So können Spontanheilungen sowie psychische oder körperliche Entwicklungen erkannt werden, die nicht auf den getesteten Wirkstoff zurückzuführen sind.

Weder der Studienteilnehmer noch wir von emovis wissen, ob bei placebo-kontrollierten Studien der Wirkstoff oder ein Scheinmedikament verabreicht wird. Dabei entsteht für den Studienteilnehmer das Risiko, den Aufwand einer Studienteilnahme auf sich zunehmen, ohne jemals ein wirkliches Medikament zu erhalten.

Wirksamkeit noch nicht belegt

In unseren Studien werden Medikamente verabreicht, die bereits auf Ihre Wirksamkeit getestet wurden und positive Auswirkungen gegen psychische oder körperliche Beschwerden gezeigt haben. Unsere Studien sollen die Wirksamkeit bereits getesteter Medikamente überprüfen bzw. bestätigen.

Der Studienteilnehmer trägt das Risiko, trotz Einnahme eines Medikamentes keine positiven Entwicklungen bzw. Heilungsprozesse zu erfahren.

Nebenwirkungen

Alle Substanzen, die medikamentös verabreicht werden, wurden bereits anhand von Tierversuchen und/oder Probanden auf mögliche Nebenwirkungen untersucht. Weiterhin ist das Medikament jedoch in einer Testphase, sodass weitere, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten können.

Um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, wird jeder Studienteilnehmer in regelmäßigen Abständen auf seine psychische und körperliche Fitness untersucht.