Kontaktieren Sie uns

 Beratungsgespraech_Arzt_emovis-01639_Header.jpg

Studien: Hitzewallungen

 

Welche Erkrankung wird behandelt?

Es werden moderat bis schwer ausgeprägte vasomotorische Symptome (üblicherweise bezeichnet als Hitzewallungen und Schweißausbrüche) bei postmenopausalen Frauen behandelt.

 

Neue Behandlungsoptionen befinden sich in der Entwicklungsphase:

Die Wechseljahre bestehen aus mehreren aufeinanderfolgenden Phasen, unter anderem aus der Menopause und der Postmenopause. Menopause bezeichnet den Zeitpunkt der letzten Menstruation einer Frau. Folgen auf die Menopause mindestens 12 weitere Monate ohne Blutung, spricht man ab diesem Zeitpunkt von der Postmenopause.

Die Wechseljahre sind gekennzeichnet von einem Rückgang der Produktion der weiblichen Hormone Östrogen und Progesteron. Nicht alle, aber viele Frauen nehmen diese hormonellen Veränderungen körperlich und/oder psychisch wahr. Zu den typischen körperlichen Beschwerden in Verbindung mit der (Post-)Menopause gehören unter anderem Hitzewallungen sowie Schweißausbrüche. Häufige psychische Symptome sind beispielsweise Schlafstörungen, Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen. Je nach Ausprägung der Beschwerden ist die Lebensqualität betroffener Frauen unterschiedlich stark eingeschränkt.

Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten bei vasomotorischen Symptomen in Verbindung mit der (Post-)Menopause sind überwiegend beschränkt auf Hormontherapie und Antidepressiva. Für eine Hormontherapie sind jedoch zum einen nicht alle Betroffenen geeignet. Zum anderen ist sie mit bestimmten möglichen Nebenwirkungen verbunden, sodass viele Betroffene eine solche Behandlung ablehnen. Eingesetzte Antidepressiva besitzen eine begrenzte Wirksamkeit und sind mit möglichen Verträglichkeitsproblemen verbunden. Aus diesem Grund ist es wichtig, weitere Behandlungsmöglichkeiten klinisch zu erforschen.

Ziel dieser Studie ist es, Sicherheit und Wirksamkeit eines noch nicht zugelassenen, nicht-hormonellen Medikaments zur Behandlung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen zu bestätigen. Bei dem zu untersuchenden Prüfmedikament handelt es sich um einen sogenannten dualen Neurokinin-Rezeptor-Antagonisten. Es wird zum einen angenommen, dass die Wirksamkeit des Prüfmedikaments mit der einer Hormontherapie vergleichbar ist, jedoch schneller einsetzt sowie keine ernsten Nebenwirkungen nach sich zieht. Zum anderen wird erwartet, dass das Prüfmedikament besser wirkt sowie verträglicher ist als gegen vasomotorische Symptome eingesetzte Antidepressiva.

 

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können eventuell an der Studie teilnehmen, wenn

  • Sie eine Frau im Alter von 40 bis 65 Jahren sind,
  • Sie postmenopausal sind, d.h. entweder
  • Ihre Menstruation seit mindestens 12 Monaten ausgeblieben ist oder
  • Ihre Menstruation seit mindestens 6 Monaten ausgebleiben ist und Ihre Serum-FSH-Level über 40 mlU/mL betragen und Ihre Serum-Estradiol-Konzentration weniger als 30 pg/mL beträgt oder
  • Sie seit mindestens 6 Monaten nach einer operativen Gebärmutterentfernung FSH-Level von über 40 mlU/mL und eine Serum-Estradiol-Konzentration von unter 30 pg/mL aufweisen oder
  • Sie vor mindestens 6 Monaten eine operative Entfernung beider Eierstöcke, mit oder ohne Entfernung der Gebärmutter, hatten 
  • und Sie in Verbindung mit der (Post-)Menopause an moderaten bis schweren Hitzewallungen und Schweißausbrüchen leiden

Sie können nicht teilnehmen, wenn

  • Sie in der Vergangenheit eine Herzrhythmusstörung, Herzblockade und QT-Verlängerung hatten oder derzeit haben,
  • Sie in der Vergangenheit eine maligne (bösartige) Erkrankung hatten oder derzeit haben (ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome)
  • Sie einen unkontrollierten oder behandlungsresistenten Bluthochdruck haben (im Falle eines milden Bluthochdrucks ist eine Teilnahme nach vorheriger medizinischer Abklärung möglich),
  • Sie eine Vorgeschichte an Schilddrüsenüber- oder -unterfunktion haben (unter bestimmten Voraussetzungen ist eine Teilnahme dennoch möglich),
  • Sie abnormale Mammographie-Befunde haben,
  • Sie abnormale Leberwerte haben,
  • Sie bestimmte Medikamente eingenommen haben oder derzeit einnehmen und nicht bereit sind, diese vor Teilnahme abzusetzen oder
  • In Ihrem Fall während der letzten 12 Monate Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorlag

 

Ist eine Studienteilnahme empfehlenswert?

Eine Studienteilnahme bei uns ist mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

  • Sie werden intensiv medizinisch betreut: Wir überprüfen regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und nehmen uns viel Zeit für Ihre Belange. Unsere Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
  • Sie erhalten ein neues Medikament und somit die Chance, Ihre Beschwerden zu lindern und Ihren Gesundheitszustand zu verbessern.
  • Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
  • Ihre Studienteilnahme ist für Sie mit keinen Kosten verbunden.
  • Ihren Aufwand möchten wir selbstverständlich angemessen erstatten: Je nach Studie erhalten unsere Patientinnen Fahrtkostenpauschalen oder wir erstatten die Fahrkarten beziehungsweise das Kilometergeld.

Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

  • Es handelt sich um eine teilweise placebo-kontrollierte Studie: Daher kann es passieren, dass Sie in der ersten Hälfte der Behandlungsphase für 3 Monate lediglich ein Placebo (Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe) erhalten.
  • Das Prüfmedikament wurde bereits in einer präklinischen Studie sowie in der ersten und zweiten Phase der klinischen Studie auf Sicherheit, Verträglichkeit und positive Auswirkungen getestet. In der dritten Phase sollen Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments bestätigt werden. Hierbei kann es passieren, dass Sie keine Heilungsprozesse erfahren.
  • Das Prüfmedikament wurde bereits auf mögliche Nebenwirkungen untersucht. In der dritten Phase der klinischen Studie können weitere, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten.

 

Wie läuft die Studienteilnahme ab?

  • Bei Interesse vereinbaren Sie bitte per Telefon unter (030) 439 741 610 oder mittels Kontaktformular ein erstes unverbindliches Beratungsgespräch in unserem Studienzentrum.
  • Im Beratungsgespräch besprechen wir Ihre Beschwerden und Diagnose.
  • Sind Sie für unsere Studie geeignet und nach wie vor interessiert, erhalten Sie eine Patientenaufklärung mit nach Hause. So können Sie Ihre potenzielle Studienteilnahme mit Ihrem/Ihrer Hausärzt*in und/oder Ihrer Familie besprechen.
  • Sofern Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, wird diese wie folgt ablaufen:
  • Zunächst bitten wir Sie, Ihre Hitzewallungen und Schweißausbrüche mindestens 11 Tage lang in einem elektronischen Tagebuch zu dokumentieren.
  • Danach durchlaufen Sie ein 2- bis 4-wöchiges Screening: Wir untersuchen Sie gründlich, um Sie auf alle wichtigen Ein- und Ausschlusskriterien der Studie hin zu überprüfen. Falls Sie bestimmte Medikamente einnehmen, bitten wir Sie, diese abzusetzen.
  • Nun folgt die 26-wöchige Behandlungsphase: Wir teilen Sie per Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zu. In der einen Behandlungsgruppe erhalten Sie das Prüfmedikament. In der anderen Behandlungsgruppe erhalten Sie in den ersten 12 Wochen ein Placebo und in den anschließenden 14 Wochen das Prüfmedikament. Das Prüfmedikament bzw. Placebo wird einmal täglich oral in Kapselform eingenommen.
  • Nach der Behandlungsphase erfolgt eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
  • Während Ihrer Studienteilnahme bitten wir Sie, ein elektronisches Tagebuch zu führen. In diesem dokumentieren Sie unter anderem die Einnahme des Prüfmedikaments bzw. Placebos, Ihre tagsüber und nachts auftretenden Hitzewallungen und Schweißausbrüche sowie Ihren Schlaf.  
  • Über den Zeitraum Ihrer Studienteilnahme sind etwa 10 Visiten bei uns vor Ort sowie eine telefonische Visite vorgesehen.  
  • Insgesamt beträgt die Dauer Ihrer Studienteilnahme etwa 32 bis 34 Wochen (plus eventueller Phase zum Absetzen bestimmter anderer Medikamente).

 

Ist eine Aufwandsentschädigung möglich?

Sie erhalten eine Aufwandsentschädigung. Genauere Angaben erhalten Sie gerne bei Ihrem unverbindlichen Beratungsgespräch bei uns vor Ort.

 

Allgemeine Fragen und Antworten (Mini FAQ)

Die vier Phasen der Medikamenten-Entwicklung

Jedes Medikament, welches Sie heute in Ihrer Apotheke finden, ist von den Forschungsabteilungen der Arzneimittelhersteller entwickelt und geprüft worden. Jeder neue Wirkstoff durchläuft zu Beginn die präklinische Entwicklungsphase, während derer  umfangreiche und präzise Untersuchungen im medizinischen Labor und am Tiermodell vorgenommen werden. Erst wenn hierbei alle gesundheitlichen Bedenken ausgeschlossen werden konnten und die neue Substanz eine positive Wirksamkeit verspricht, geht die Studie in die klinische Erprobung über. Dabei unterscheidet man vier Phasen:

1. Phase: Während dieser Phase erhalten gesunde Menschen (Probanden) den neuen Wirkstoff. Unter genauester Beobachtung wird die Wirkung der Substanz dokumentiert. Bei der geringsten Schwierigkeit mit dem neuen Wirkstoff während dieser Phase wird die Untersuchung umgehend eingestellt.

2. Phase: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase I erhält eine kleinere Gruppe von Patienten, die an der zu behandelnden Krankheit leiden, den neuen Wirkstoff. Während dieser Phase wird die Intensität der Heilwirkung und die Dosierung der Substanz erprobt. Außerdem werden weitere Daten zur Verträglichkeit des Wirkstoffes gesammelt.

3. Phase: Ziel der dritten Phase der klinischen Studie ist die Erprobung des Wirkstoffes im Rahmen eines weitaus größeren Spektrums als während der vorherigen Phasen. Aus diesem Grund wird dieser Teil der Studie länderübergreifend und oft mit mehr als tausend Patienten durchgeführt. Ist das neue Medikament wirksamer als bereits erhältliche Produkte, kann es zur Zulassung als Arzneimittel angemeldet werden.

Die Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinprodukte (BfArM) in Bonn und/oder auf europäischer Ebene durch die Behörde EMA erteilt. Dabei wird in Deutschland das Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegt.

4. Phase: So nennt man Studien, die nach der Zulassung durch die Behörden durchgeführt werden, um besondere Aspekte zu untersuchen oder die Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Medikaments auf eine weitere, neue Erkrankung zu testen.

emovis führt fast ausschließlich Studien der Phasen II-IV durch. Deshalb suchen wir als Studienteilnehmer Menschen mit bestimmten Beschwerden, die wir hier auf unserer Homepage vorstellen. Untersuchungen an gesunden Probanden (Phase I) werden von uns in der Regel nicht durchgeführt.

Planung und Sicherheit einer klinischen Studie

Vor dem Beginn einer klinischen Studie wird diese durch die zuständige Behörde geprüft und durch die Ethikkommission beraten. Die Ethikkommission beurteilt die vorgesehene Studie unter dem rechtlichen und dem ethischen Aspekt. Dies dient vor allem dem Schutz des Patienten, aber auch dem Prüfarzt, der sich so vor ethisch nicht vertretbaren oder rechtlich unzulässigen Handlungen schützt.

Studienteilnehmer sein

Interessieren Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie, erhalten Sie von uns eine Patienteninformationsschrift, die Sie umfassend informiert. Außerdem laden wir Sie zu einem Gespräch mit einem unserer Prüfärzte ein. In diesem ausführlichen, ersten Gespräch, werden alle offenen Fragen geklärt.

Im Anschluss haben Sie ausreichend Zeit, sich mit Ihren Angehörigen oder Ihren behandelnden Ärzten zu beraten, ob eine Studienteilnahme für Sie das Richtige ist. In der Regel beginnt die eigentliche Studienteilnahme erst einige Tage nach dem ersten informierenden Gespräch. Nach Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme wird eine Einschlussuntersuchung durchgeführt um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Ihrer Studienteilnahme steht jetzt nichts mehr im Wege. Wir führen regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch, die einerseits Ihre körperlichen Reaktionen protokollieren, andererseits die Wirksamkeit der Substanz erfassen.

Am Ende einer jeden Studie steht selbstverständlich eine umfassende Abschlussuntersuchung.

Jede klinische Studie kann zu jedem Zeitpunkt von Ihnen auch ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden. Des Weiteren sind Sie durch den Leitfaden der „Good Clinical Practice“ (Gute klinische Praxis) geschützt. Hierbei handelt es sich um eine internationale Leitlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen. U.a. ist durch sie beispielsweise der Datenschutz geregelt. Es ist selbstverständlich, dass der Schutz Ihrer Privatspäre sowie Ihrer persönlichen Daten zu jeder Zeit gegeben ist.

Welche Vorteile erwarten Sie bei uns?

Vorab möchten wir darauf hinweisen, dass es gesetzlich vorgeschrieben ist, dass für die Teilnehmerin oder den Teilnehmer an einer klinischen Studie, der zu erwartende Nutzen immer höher sein muss als ein mögliches Risiko. In den international anerkannten Grundsätzen für klinische Forschungsprojekte ist ebenfalls festgelegt, dass das Interesse des Prüfungsteilnehmers immer über dem Interesse des Forschungsprojektes steht: Ihr Wohlergehen hat absolute Priorität, wenn Sie an einer Studie teilnehmen.

Besonders intensive medizinische Betreuung

Ihr Gesundheitszustand wird bei uns besonders intensiv und umfassend untersucht und überwacht. Die regelmäßigen Arztkontakte werden protokolliert. Die Behandlungsmethoden erfüllen alle Anforderungen der Qualitätssicherung. Neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten werden auch viele weitere ermittelt und kontrolliert.

Sie sind bei uns somit in den besten Händen und kein „Versuchskaninchen“!

Aber das Wichtigste ist: Wir nehmen uns viel Zeit für Sie! Ihr persönlicher Ansprechpartner hat stets ein offenes Ohr!

Anwendung neuer Präparate: Chance auf Linderung

Wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist, bekommen Sie durch eine klinische Studie die Möglichkeit, ein neues Präparat zu erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist. Für Sie heißt das, dass sich ganz neue Behandlungsansätze ergeben können. Die Chance auf Verbesserung oder Linderung Ihrer Erkrankungen oder krankhaften Beschwerden.

Unterstützung der Medikamentenentwicklung

Erst wenn man selbst, Familienmitglieder oder Freunde und Bekannte schwer erkranken, wünscht man sich eine schnelle und dauerhaft wirksame Hilfe. Meist gibt es schon Medikamente gegen viele Erkrankungen, aber nicht immer kann geholfen werden. Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Medikamentenentwicklung, die sowohl Ihnen, als auch Ihren Mitmenschen helfen kann. Verbinden Sie das "Angenehme mit dem Nützlichen": Indem wir versuchen, Ihre Beschwerden mit einer Behandlung zu lindern oder zu beseitigen, tragen Sie maßgeblich zur wissenschaftlichen Entwicklung bei. Ohne Ihre Mithilfe ist die Entwicklung zuverlässiger und sicherer Arzneimittel nicht möglich. Helfen Sie sich und den zukünftigen Generationen, damit wir immer bessere  Arzneimittel zur Verfügung stellen können.

Kostenfrei

Alle Arzneimittel und medizinischen Leistungen der Studie sind kosten- oder zuzahlungsfrei. So können Teilnehmer einer Studie auch Medikamente und Leistungen kostenlos erhalten, die nicht oder nicht mehr im Leistungskatalog der Krankenkasse enthalten sind, sondern sonst kosten- oder zuzahlungspflichtig sind.

Aufwandsentschädigung / Fahrtkosten

Während in klinischen Studien der Phase 1 relativ hohe Summen an Aufwandsentschädigung gezahlt werden, ist das in den von uns durchgeführten Studien der Phase 2-4 nicht erwünscht, da es sich um Wirksamkeitsstudien eines Präparates und nicht um Prüfung der Verträglichkeit handelt. Deshalb kommen für unsere Studien meistens auch nur Patienten in Frage, die an den entsprechenden Krankheiten leiden. Aber natürlich soll Ihr zeitlicher Aufwand für die Visiten, das Ausfüllen von Tagebüchern u.a. bzw. die extra investierten Fahrkosten angemessen erstattet werden.  Unsere Auftraggeber entscheiden von Studie zu Studie neu, wie hoch und in welcher Form die Erstattung erfolgt. Je nachdem gibt es Fahrtkostenpauschalen oder die Fahrkarten bzw. km-Geld werden erstattet.

Selbstverständlich werden Sie von uns im Vorfeld informiert, ob und in welcher Höhe eine Aufwandsentschädigung gezahlt wird oder Fahrtkosten erstattet werden. 

Einnahme von Placebos

Das Placebo ist ein Scheinarzneimittel, das vom Gesetzgeber zur Durchführung von klinischen Studien vorgeschrieben wird. Optisch gleicht es dem zu testenden Medikament, enthält jedoch keine medizinischen Wirkstoffe. Das Placebo soll die therapeutische Wirksamkeit von Medikamenten überprüfen. So können Spontanheilungen sowie psychische oder körperliche Entwicklungen erkannt werden, die nicht auf den getesteten Wirkstoff zurückzuführen sind.

Weder der Studienteilnehmer noch wir von emovis wissen, ob bei placebo-kontrollierten Studien der Wirkstoff oder ein Scheinmedikament verabreicht wird. Dabei entsteht für den Studienteilnehmer das Risiko, den Aufwand einer Studienteilnahme auf sich zunehmen, ohne jemals ein wirkliches Medikament zu erhalten.

Wirksamkeit noch nicht belegt

In unseren Studien werden Medikamente verabreicht, die bereits auf Ihre Wirksamkeit getestet wurden und positive Auswirkungen gegen psychische oder körperliche Beschwerden gezeigt haben. Unsere Studien sollen die Wirksamkeit bereits getesteter Medikamente überprüfen bzw. bestätigen.

Der Studienteilnehmer trägt das Risiko, trotz Einnahme eines Medikamentes keine positiven Entwicklungen bzw. Heilungsprozesse zu erfahren.

Nebenwirkungen

Alle Substanzen, die medikamentös verabreicht werden, wurden bereits anhand von Tierversuchen und/oder Probanden auf mögliche Nebenwirkungen untersucht. Weiterhin ist das Medikament jedoch in einer Testphase, sodass weitere, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten können.

Um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, wird jeder Studienteilnehmer in regelmäßigen Abständen auf seine psychische und körperliche Fitness untersucht.