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Studien: Ein- und Durchschlafstörungen

Welche Erkrankung wird behandelt?

Ein- und Durchschlafstörungen

Warum wird die Studie durchgeführt?

Schlafstörungen treten – je nach Betrachtungsweise und Schweregrad – bei knapp 4 % bis etwa einem Drittel der Bevölkerung auf. Bei der arbeitenden Bevölkerung werden teilweise noch höhere Werte ermittelt, wobei das Vorkommen mit wachsendem Alter zunimmt und generell bei Frauen höher ist als bei Männern. Die Konsequenz ist häufig eine Beeinträchtigung des täglichen Lebens, der Sozialkontakte und der Arbeit durch Tagesmüdigkeit.

Nachgewiesen ist bei vorliegender Insomnie ein deutlich (um das 2- bis 6fache) erhöhtes Risiko, an einer Depression zu erkranken, sowie ein etwa 70% höheres Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfälle.

Zwar stehen mit verbesserter Schlafhygiene (früheres Zubettgehen, gleiche Schlafzeiten, kein Koffein in den Stunden vor dem Zubettgehen, angenehmes Schlafambiente usw.) sowie mit Entspannungstechniken und Psychotherapie auch zahlreiche nicht-medikamentöse Methoden der Verbesserung und Linderung zur Verfügung – jedoch helfen diese Möglichkeiten in vielen Fällen nur sehr begrenzt.

Es wird daher seit vielen Jahrzehnten auch medikamentös an der Schlafmedizin geforscht. Allerdings sind viele Mittel mit erheblichen Nebenwirkungen belastet, insbesondere bei älteren Patienten mit häufig parallel verabreichten anderen Medikamenten gegen weitere Erkrankungen. Der in unserer Studie verwendete Wirkstoff wurde bisher auch in höheren Dosen mit vergleichsweise geringen Nebenwirkungen getestet. Die vorliegende Studie dient der Dosisfindung bei eher niedriger Dosierung.

Der Wirkmechanismus des hier geprüften Medikaments zielt allein auf die Unterdrückung eines „Wachheitshormons“ (Orexin) – im Unterschied zu den eher sedierenden Wirkungen anderer Medikamente. Die sedierende Wirkung herkömmlicher Wirkstoffe unterdrückt beispielsweise auch die körperliche Reaktionsfähigkeit, etwa auf dem nächtlichen Weg vom Bett zum Bad, mit einem entsprechend erhöhten Unfallrisiko, das gerade bei Älteren oft fatale Folgen hat.

Wie wird die Studie durchgeführt?

Zunächst führen wir ein Beratungsgespräch durch, in dem wir Ihre Beschwerden erfragen und eine Verdachtsdiagnose stellen. In diesem ersten Gespräch müssen ausführliche Fragebögen ausgefüllt werden und es müssen bestimmte Werte erreicht werden. Sofern Sie Schlafmittel nehmen, müssen diese vor der Studienteilnahme abgesetzt werden. Wenn Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind, werden Sie über den genauen Ablauf der Studie sowie Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme informiert.

Bereits vor der ersten Verabreichung des Prüfmedikaments werden Sie dann eine Nacht in unserem Schlaflabor verbringen, wo Ihre spezielle Situation noch einmal detailliert gemessen wird, sodass wir Ihre Angaben aus den Vorgesprächen bestätigen können. Hier werden weitere Befragungen und ausführliche Untersuchungen vorgenommen.

Um die Wirksamkeit des Studienmedikaments zu prüfen, werden die Patienten von einem Zufallsgenerator in 3 gleich große Gruppen aufgeteilt: Zwei Gruppen erhalten das Prüfmedikament in einer festgelegten Konzentration und eine Vergleichsgruppe erhält ein Placebo.

Nach der Eingangs-Visite und der ersten Nacht im Schlaflabor nehmen Sie, sofern Sie in die Studie eingeschlossen werden, in den folgenden knapp 5 Monaten jeweils kurz vor dem Zubettgehen Ihre Studienmedikation ein.

Insgesamt werden Sie (die Vorbesprechungszeit eingeschlossen) während der Studie acht Mal in unser Studienzentrum kommen. Davon werden Sie vier Mal in unserem behaglich eingerichteten Schlaflabor übernachten (einmal 1 Nacht, zweimal 2 Nächte und einmal 3 Nächte).

Nach dem Absetzen der Studienmedikation werden Sie einen Monat nach der letzten Visite ganz zum Schluss noch einmal telefonisch von unseren Ärzten kontaktiert, um sicherzustellen, dass es Ihnen immer noch gut geht.

Wie lange dauert die Studie?

  • Insgesamt dauert die Studie 150 Tage, also ca. 5 Monate.

Was sind die wichtigsten Ein-& Ausschlusskriterien?

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Ein- und Durchschlafstörungen mehr als dreimal wöchentlich, seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Schwere sonstige Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder aktueller Schwangerschaftswunsch

Ist eine Aufwandsentschädigung möglich?

Wenn Sie die Studie wie geplant bis zum Schluss durchlaufen, können wir Sie für Ihren Aufwand mit insgesamt … € [der Betrag muss von der Ethikkommission gebilligt werden] entschädigen.

Allgemeine Fragen und Antworten (Mini FAQ)

Die vier Phasen der Medikamenten-Entwicklung

Jedes Medikament, welches Sie heute in Ihrer Apotheke finden, ist von den Forschungsabteilungen der Arzneimittelhersteller entwickelt und geprüft worden. Jeder neue Wirkstoff durchläuft zu Beginn die präklinische Entwicklungsphase, während derer  umfangreiche und präzise Untersuchungen im medizinischen Labor und am Tiermodell vorgenommen werden. Erst wenn hierbei alle gesundheitlichen Bedenken ausgeschlossen werden konnten und die neue Substanz eine positive Wirksamkeit verspricht, geht die Studie in die klinische Erprobung über. Dabei unterscheidet man vier Phasen:

1. Phase: Während dieser Phase erhalten gesunde Menschen (Probanden) den neuen Wirkstoff. Unter genauester Beobachtung wird die Wirkung der Substanz dokumentiert. Bei der geringsten Schwierigkeit mit dem neuen Wirkstoff während dieser Phase wird die Untersuchung umgehend eingestellt.

2. Phase: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase I erhält eine kleinere Gruppe von Patienten, die an der zu behandelnden Krankheit leiden, den neuen Wirkstoff. Während dieser Phase wird die Intensität der Heilwirkung und die Dosierung der Substanz erprobt. Außerdem werden weitere Daten zur Verträglichkeit des Wirkstoffes gesammelt.

3. Phase: Ziel der dritten Phase der klinischen Studie ist die Erprobung des Wirkstoffes im Rahmen eines weitaus größeren Spektrums als während der vorherigen Phasen. Aus diesem Grund wird dieser Teil der Studie länderübergreifend und oft mit mehr als tausend Patienten durchgeführt. Ist das neue Medikament wirksamer als bereits erhältliche Produkte, kann es zur Zulassung als Arzneimittel angemeldet werden.

Die Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinprodukte (BfArM) in Bonn und/oder auf europäischer Ebene durch die Behörde EMA erteilt. Dabei wird in Deutschland das Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegt.

4. Phase: So nennt man Studien, die nach der Zulassung durch die Behörden durchgeführt werden, um besondere Aspekte zu untersuchen oder die Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Medikaments auf eine weitere, neue Erkrankung zu testen.

emovis führt fast ausschließlich Studien der Phasen II-IV durch. Deshalb suchen wir als Studienteilnehmer Menschen mit bestimmten Beschwerden, die wir hier auf unserer Homepage vorstellen. Untersuchungen an gesunden Probanden (Phase I) werden von uns in der Regel nicht durchgeführt.

Planung und Sicherheit einer klinischen Studie

Vor dem Beginn einer klinischen Studie wird diese durch die zuständige Behörde geprüft und durch die Ethikkommission beraten. Die Ethikkommission beurteilt die vorgesehene Studie unter dem rechtlichen und dem ethischen Aspekt. Dies dient vor allem dem Schutz des Patienten, aber auch dem Prüfarzt, der sich so vor ethisch nicht vertretbaren oder rechtlich unzulässigen Handlungen schützt.

Studienteilnehmer sein

Interessieren Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie, erhalten Sie von uns eine Patienteninformationsschrift, die Sie umfassend informiert. Außerdem laden wir Sie zu einem Gespräch mit einem unserer Prüfärzte ein. In diesem ausführlichen, ersten Gespräch, werden alle offenen Fragen geklärt.

Im Anschluss haben Sie ausreichend Zeit, sich mit Ihren Angehörigen oder Ihren behandelnden Ärzten zu beraten, ob eine Studienteilnahme für Sie das Richtige ist. In der Regel beginnt die eigentliche Studienteilnahme erst einige Tage nach dem ersten informierenden Gespräch. Nach Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme wird eine Einschlussuntersuchung durchgeführt um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Ihrer Studienteilnahme steht jetzt nichts mehr im Wege. Wir führen regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch, die einerseits Ihre körperlichen Reaktionen protokollieren, andererseits die Wirksamkeit der Substanz erfassen.

Am Ende einer jeden Studie steht selbstverständlich eine umfassende Abschlussuntersuchung.

Jede klinische Studie kann zu jedem Zeitpunkt von Ihnen auch ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden. Des Weiteren sind Sie durch den Leitfaden der „Good Clinical Practice“ (Gute klinische Praxis) geschützt. Hierbei handelt es sich um eine internationale Leitlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen. U.a. ist durch sie beispielsweise der Datenschutz geregelt. Es ist selbstverständlich, dass der Schutz Ihrer Privatspäre sowie Ihrer persönlichen Daten zu jeder Zeit gegeben ist.

Welche Vorteile erwarten Sie bei uns?

Vorab möchten wir darauf hinweisen, dass es gesetzlich vorgeschrieben ist, dass für die Teilnehmerin oder den Teilnehmer an einer klinischen Studie, der zu erwartende Nutzen immer höher sein muss als ein mögliches Risiko. In den international anerkannten Grundsätzen für klinische Forschungsprojekte ist ebenfalls festgelegt, dass das Interesse des Prüfungsteilnehmers immer über dem Interesse des Forschungsprojektes steht: Ihr Wohlergehen hat absolute Priorität, wenn Sie an einer Studie teilnehmen.

Besonders intensive medizinische Betreuung

Ihr Gesundheitszustand wird bei uns besonders intensiv und umfassend untersucht und überwacht. Die regelmäßigen Arztkontakte werden protokolliert. Die Behandlungsmethoden erfüllen alle Anforderungen der Qualitätssicherung. Neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten werden auch viele weitere ermittelt und kontrolliert.

Sie sind bei uns somit in den besten Händen und kein „Versuchskaninchen“!

Aber das Wichtigste ist: Wir nehmen uns viel Zeit für Sie! Ihr persönlicher Ansprechpartner hat stets ein offenes Ohr!

Anwendung neuer Präparate: Chance auf Linderung

Wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist, bekommen Sie durch eine klinische Studie die Möglichkeit, ein neues Präparat zu erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist. Für Sie heißt das, dass sich ganz neue Behandlungsansätze ergeben können. Die Chance auf Verbesserung oder Linderung Ihrer Erkrankungen oder krankhaften Beschwerden.

Unterstützung der Medikamentenentwicklung

Erst wenn man selbst, Familienmitglieder oder Freunde und Bekannte schwer erkranken, wünscht man sich eine schnelle und dauerhaft wirksame Hilfe. Meist gibt es schon Medikamente gegen viele Erkrankungen, aber nicht immer kann geholfen werden. Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Medikamentenentwicklung, die sowohl Ihnen, als auch Ihren Mitmenschen helfen kann. Verbinden Sie das "Angenehme mit dem Nützlichen": Indem wir versuchen, Ihre Beschwerden mit einer Behandlung zu lindern oder zu beseitigen, tragen Sie maßgeblich zur wissenschaftlichen Entwicklung bei. Ohne Ihre Mithilfe ist die Entwicklung zuverlässiger und sicherer Arzneimittel nicht möglich. Helfen Sie sich und den zukünftigen Generationen, damit wir immer bessere  Arzneimittel zur Verfügung stellen können.

Kostenfrei

Alle Arzneimittel und medizinischen Leistungen der Studie sind kosten- oder zuzahlungsfrei. So können Teilnehmer einer Studie auch Medikamente und Leistungen kostenlos erhalten, die nicht oder nicht mehr im Leistungskatalog der Krankenkasse enthalten sind, sondern sonst kosten- oder zuzahlungspflichtig sind.

Aufwandsentschädigung / Fahrtkosten

Während in klinischen Studien der Phase 1 relativ hohe Summen an Aufwandsentschädigung gezahlt werden, ist das in den von uns durchgeführten Studien der Phase 2-4 nicht erwünscht, da es sich um Wirksamkeitsstudien eines Präparates und nicht um Prüfung der Verträglichkeit handelt. Deshalb kommen für unsere Studien meistens auch nur Patienten in Frage, die an den entsprechenden Krankheiten leiden. Aber natürlich soll Ihr zeitlicher Aufwand für die Visiten, das Ausfüllen von Tagebüchern u.a. bzw. die extra investierten Fahrkosten angemessen erstattet werden.  Unsere Auftraggeber entscheiden von Studie zu Studie neu, wie hoch und in welcher Form die Erstattung erfolgt. Je nachdem gibt es Fahrtkostenpauschalen oder die Fahrkarten bzw. km-Geld werden erstattet.

Selbstverständlich werden Sie von uns im Vorfeld informiert, ob und in welcher Höhe eine Aufwandsentschädigung gezahlt wird oder Fahrtkosten erstattet werden. 

Einnahme von Placebos

Das Placebo ist ein Scheinarzneimittel, das vom Gesetzgeber zur Durchführung von klinischen Studien vorgeschrieben wird. Optisch gleicht es dem zu testenden Medikament, enthält jedoch keine medizinischen Wirkstoffe. Das Placebo soll die therapeutische Wirksamkeit von Medikamenten überprüfen. So können Spontanheilungen sowie psychische oder körperliche Entwicklungen erkannt werden, die nicht auf den getesteten Wirkstoff zurückzuführen sind.

Weder der Studienteilnehmer noch wir von emovis wissen, ob bei placebo-kontrollierten Studien der Wirkstoff oder ein Scheinmedikament verabreicht wird. Dabei entsteht für den Studienteilnehmer das Risiko, den Aufwand einer Studienteilnahme auf sich zunehmen, ohne jemals ein wirkliches Medikament zu erhalten.

Wirksamkeit noch nicht belegt

In unseren Studien werden Medikamente verabreicht, die bereits auf Ihre Wirksamkeit getestet wurden und positive Auswirkungen gegen psychische oder körperliche Beschwerden gezeigt haben. Unsere Studien sollen die Wirksamkeit bereits getesteter Medikamente überprüfen bzw. bestätigen.

Der Studienteilnehmer trägt das Risiko, trotz Einnahme eines Medikamentes keine positiven Entwicklungen bzw. Heilungsprozesse zu erfahren.

Nebenwirkungen

Alle Substanzen, die medikamentös verabreicht werden, wurden bereits anhand von Tierversuchen und/oder Probanden auf mögliche Nebenwirkungen untersucht. Weiterhin ist das Medikament jedoch in einer Testphase, sodass weitere, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten können.

Um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, wird jeder Studienteilnehmer in regelmäßigen Abständen auf seine psychische und körperliche Fitness untersucht.