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Studien in Berlin

Studien: Diabetes

Worum geht es in der Studie?

In dieser Studie soll ein neues, noch nicht zugelassenes Medikament zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit untersucht werden.

Diabetes mellitus, auch bekannt als „Zuckerkrankheit“, ist ein Überbegriff für verschiedene, durch erhöhte Blutzuckerwerte gekennzeichnete Erkrankungen des Stoffwechsels.
In Deutschland sind etwa 7,2 Prozent der 18- bis 79-jährigen Erwachsenen an Diabetes mellitus erkrankt. In den meisten Fällen handelt es sich um Diabetes Typ 2, auch Typ-2-Diabetes genannt.

Bei Menschen mit Diabetes Typ 2 sprechen die Körperzellen immer weniger auf das Hormon Insulin an, bis sie schließlich unempfindlich werden. Dies wird als Insulinresistenz bezeichnet. In der Folge kann das Insulin seine Aufgabe – den durch Essen und Trinken aufgenommenen Zucker (Glukose) aus dem Blut in die Zellen transportieren – nicht mehr ausführen, wodurch der Blutzuckerspiegel ansteigt.

Bei vielen, aber längst nicht bei allen Diabetes-Patient*innen können die derzeit bestehenden Behandlungsmöglichkeiten eine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle bewirken. So werden die Blutzuckerwerte bei einigen Betroffenen trotz Einnahme von Antidiabetika nicht ausreichend gesenkt, wodurch beispielsweise das Risiko für Gewichtszunahme und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ansteigt. Daher ist es wichtig, weitere Medikamente zur wirksamen und sicheren Behandlung von Diabetes Typ 2 zu erforschen.  

Die Studie richtet sich an Erwachsene mit Diabetes Typ 2, deren Blutzuckerwerte trotz Einnahme von Metformin erhöht sind. Bei dem Prüfmedikament handelt es sich um einen sogenannten GPR40-Agonisten. Darunter versteht man Substanzen, die die Absonderung von Insulin anregen und den erhöhten Blutzuckerspiegel senken. Im Vergleich zu einem früher untersuchten GPR40-Agonisten ist das Prüfmedikament insofern neuartig, als es die erhöhten Blutzuckerwerte ausreichend und verträglich senken soll, ohne sich dabei schädigend auf die Leber auszuwirken. Das Prüfmedikament hat in der präklinischen Phase bereits vielversprechende Ergebnisse gezeigt und wird jetzt in der Phase 1 der klinischen Studie weiter untersucht.

 

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn Sie …

  • 18 bis 70 Jahre alt sind,
  • an Diabetes mellitus Typ 2 leiden,
  • zur Blutzuckersenkung entweder nur Metformin oder Metformin in Kombination mit einem zweiten Antidiabetikum – außer Insulin und einmal wöchentlich einen GLP-1-Agonisten – einnehmen (Das zweite Antidiabetikum ist nach der Voruntersuchung abzusetzen.) und
  • bereit sind, während der Teilnahme sowie mindestens drei Monate lang nach letztmaliger Einnahme des Prüfmedikaments sexuell enthaltsam zu leben oder hochwirksam zu verhüten.

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie …

  • in den letzten zwei Wochen Corona-positiv getestet wurden oder Corona-typische Symptome hatten,
  • in den letzten zwei Wochen Kontakt zu einer Person hatten, die Corona-positiv getestet wurde oder Corona-typische Symptome hatte,
  • in der Vergangenheit eine COVID-19-Erkrankung mit schwerem Verlauf hatten oder
  • bestimmte Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen haben/hatten.

 

Wie läuft die Studienteilnahme ab?

  • In einem unverbindlichen Beratungsgespräch werden Ihre Beschwerden und Diagnose besprochen.
  • Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
  • Die Teilnahme dauert maximal 15 Wochen. Sie umfasst neun Visiten vor Ort in der Klinik von Parexel und es ist ein stationärer Aufenthalt in der Klinik (drei aufeinanderfolgende Tage) geplant.
  • Während der Teilnahme dokumentieren Sie täglich Ihre Dosierung, Ihre Frühstückszeiten sowie Ihre selbst gemessenen Blutzuckerwerte in einem Tagebuch.  
  • Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen. 
  • Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.
  • Für Ihren Aufwand erhalten Sie eine Entschädigung in Höhe von 3.108 Euro.

 

Wo wird die Studie durchgeführt?

  • Die Studie wird in der Klinik der Parexel International GmbH am Standort Berlin-Westend durchgeführt.

 

Ist eine Studienteilnahme empfehlenswert?

Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

  • Es handelt sich um eine placebo-kontrollierte Studie: Daher kann es passieren, dass Sie lediglich ein Placebo (Scheinmedikament ohne medizinische Wirkstoffe) erhalten.
  • Das Prüfmedikament wurde bereits präklinisch sowie in aufsteigenden Einmal- und Mehrfachgaben über 14 Tage am Menschen untersucht. Nun soll das Prüfmedikament in der Phase 1 der klinischen Studie weiter untersucht werden.

Eine Studienteilnahme ist mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

  • Intensive medizinische Betreuung: Ihr Gesundheitszustand wird regelmäßig überprüft und es wird sich viel Zeit für Ihre Belange genommen. Die Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
  • Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Diabetes-Medikamente, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
  • Ihre Studienteilnahme ist für Sie mit keinen Kosten verbunden.

 

Sie haben Interesse?

Wir beraten Sie gerne unverbindlich und beantworten all Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch unter der (030) 439 741 610 oder melden Sie sich über das Kontaktformular auf dieser Webseite an. Wir freuen uns auf Sie!

 

 

Allgemeine Fragen und Antworten (Mini FAQ)

Die vier Phasen der Medikamenten-Entwicklung

Jedes Medikament, welches Sie heute in Ihrer Apotheke finden, ist von den Forschungsabteilungen der Arzneimittelhersteller entwickelt und geprüft worden. Jeder neue Wirkstoff durchläuft zu Beginn die präklinische Entwicklungsphase, während derer  umfangreiche und präzise Untersuchungen im medizinischen Labor und am Tiermodell vorgenommen werden. Erst wenn hierbei alle gesundheitlichen Bedenken ausgeschlossen werden konnten und die neue Substanz eine positive Wirksamkeit verspricht, geht die Studie in die klinische Erprobung über. Dabei unterscheidet man vier Phasen:

1. Phase: Während dieser Phase erhalten gesunde Menschen (Probanden) den neuen Wirkstoff. Unter genauester Beobachtung wird die Wirkung der Substanz dokumentiert. Bei der geringsten Schwierigkeit mit dem neuen Wirkstoff während dieser Phase wird die Untersuchung umgehend eingestellt.

2. Phase: Nach erfolgreichem Abschluss der Phase I erhält eine kleinere Gruppe von Patienten, die an der zu behandelnden Krankheit leiden, den neuen Wirkstoff. Während dieser Phase wird die Intensität der Heilwirkung und die Dosierung der Substanz erprobt. Außerdem werden weitere Daten zur Verträglichkeit des Wirkstoffes gesammelt.

3. Phase: Ziel der dritten Phase der klinischen Studie ist die Erprobung des Wirkstoffes im Rahmen eines weitaus größeren Spektrums als während der vorherigen Phasen. Aus diesem Grund wird dieser Teil der Studie länderübergreifend und oft mit mehr als tausend Patienten durchgeführt. Ist das neue Medikament wirksamer als bereits erhältliche Produkte, kann es zur Zulassung als Arzneimittel angemeldet werden.

Die Zulassung eines Arzneimittels wird in der Regel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinprodukte (BfArM) in Bonn und/oder auf europäischer Ebene durch die Behörde EMA erteilt. Dabei wird in Deutschland das Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegt.

4. Phase: So nennt man Studien, die nach der Zulassung durch die Behörden durchgeführt werden, um besondere Aspekte zu untersuchen oder die Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Medikaments auf eine weitere, neue Erkrankung zu testen.

emovis führt fast ausschließlich Studien der Phasen II-IV durch. Deshalb suchen wir als Studienteilnehmer Menschen mit bestimmten Beschwerden, die wir hier auf unserer Homepage vorstellen. Untersuchungen an gesunden Probanden (Phase I) werden von uns in der Regel nicht durchgeführt.

Planung und Sicherheit einer klinischen Studie

Vor dem Beginn einer klinischen Studie wird diese durch die zuständige Behörde geprüft und durch die Ethikkommission beraten. Die Ethikkommission beurteilt die vorgesehene Studie unter dem rechtlichen und dem ethischen Aspekt. Dies dient vor allem dem Schutz des Patienten, aber auch dem Prüfarzt, der sich so vor ethisch nicht vertretbaren oder rechtlich unzulässigen Handlungen schützt.

Studienteilnehmer sein

Interessieren Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie, erhalten Sie von uns eine Patienteninformationsschrift, die Sie umfassend informiert. Außerdem laden wir Sie zu einem Gespräch mit einem unserer Prüfärzte ein. In diesem ausführlichen, ersten Gespräch, werden alle offenen Fragen geklärt.

Im Anschluss haben Sie ausreichend Zeit, sich mit Ihren Angehörigen oder Ihren behandelnden Ärzten zu beraten, ob eine Studienteilnahme für Sie das Richtige ist. In der Regel beginnt die eigentliche Studienteilnahme erst einige Tage nach dem ersten informierenden Gespräch. Nach Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme wird eine Einschlussuntersuchung durchgeführt um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Ihrer Studienteilnahme steht jetzt nichts mehr im Wege. Wir führen regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch, die einerseits Ihre körperlichen Reaktionen protokollieren, andererseits die Wirksamkeit der Substanz erfassen.

Am Ende einer jeden Studie steht selbstverständlich eine umfassende Abschlussuntersuchung.

Jede klinische Studie kann zu jedem Zeitpunkt von Ihnen auch ohne Angabe von Gründen abgebrochen werden. Des Weiteren sind Sie durch den Leitfaden der „Good Clinical Practice“ (Gute klinische Praxis) geschützt. Hierbei handelt es sich um eine internationale Leitlinie zur Durchführung klinischer Prüfungen. U.a. ist durch sie beispielsweise der Datenschutz geregelt. Es ist selbstverständlich, dass der Schutz Ihrer Privatspäre sowie Ihrer persönlichen Daten zu jeder Zeit gegeben ist.

Welche Vorteile erwarten Sie bei uns?

Vorab möchten wir darauf hinweisen, dass es gesetzlich vorgeschrieben ist, dass für die Teilnehmerin oder den Teilnehmer an einer klinischen Studie, der zu erwartende Nutzen immer höher sein muss als ein mögliches Risiko. In den international anerkannten Grundsätzen für klinische Forschungsprojekte ist ebenfalls festgelegt, dass das Interesse des Prüfungsteilnehmers immer über dem Interesse des Forschungsprojektes steht: Ihr Wohlergehen hat absolute Priorität, wenn Sie an einer Studie teilnehmen.

Besonders intensive medizinische Betreuung

Ihr Gesundheitszustand wird bei uns besonders intensiv und umfassend untersucht und überwacht. Die regelmäßigen Arztkontakte werden protokolliert. Die Behandlungsmethoden erfüllen alle Anforderungen der Qualitätssicherung. Neben den unmittelbar für die Studie relevanten Gesundheitsdaten werden auch viele weitere ermittelt und kontrolliert.

Sie sind bei uns somit in den besten Händen und kein „Versuchskaninchen“!

Aber das Wichtigste ist: Wir nehmen uns viel Zeit für Sie! Ihr persönlicher Ansprechpartner hat stets ein offenes Ohr!

Anwendung neuer Präparate: Chance auf Linderung

Wenn bisher noch kein wirksames Medikament auf dem Markt ist, bekommen Sie durch eine klinische Studie die Möglichkeit, ein neues Präparat zu erhalten, für das die Erlaubnis zur Markteinführung noch nicht erteilt ist. Für Sie heißt das, dass sich ganz neue Behandlungsansätze ergeben können. Die Chance auf Verbesserung oder Linderung Ihrer Erkrankungen oder krankhaften Beschwerden.

Unterstützung der Medikamentenentwicklung

Erst wenn man selbst, Familienmitglieder oder Freunde und Bekannte schwer erkranken, wünscht man sich eine schnelle und dauerhaft wirksame Hilfe. Meist gibt es schon Medikamente gegen viele Erkrankungen, aber nicht immer kann geholfen werden. Durch Ihre Teilnahme an klinischen Studien leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Medikamentenentwicklung, die sowohl Ihnen, als auch Ihren Mitmenschen helfen kann. Verbinden Sie das "Angenehme mit dem Nützlichen": Indem wir versuchen, Ihre Beschwerden mit einer Behandlung zu lindern oder zu beseitigen, tragen Sie maßgeblich zur wissenschaftlichen Entwicklung bei. Ohne Ihre Mithilfe ist die Entwicklung zuverlässiger und sicherer Arzneimittel nicht möglich. Helfen Sie sich und den zukünftigen Generationen, damit wir immer bessere  Arzneimittel zur Verfügung stellen können.

Kostenfrei

Alle Arzneimittel und medizinischen Leistungen der Studie sind kosten- oder zuzahlungsfrei. So können Teilnehmer einer Studie auch Medikamente und Leistungen kostenlos erhalten, die nicht oder nicht mehr im Leistungskatalog der Krankenkasse enthalten sind, sondern sonst kosten- oder zuzahlungspflichtig sind.

Aufwandsentschädigung / Fahrtkosten

Während in klinischen Studien der Phase 1 relativ hohe Summen an Aufwandsentschädigung gezahlt werden, ist das in den von uns durchgeführten Studien der Phase 2-4 nicht erwünscht, da es sich um Wirksamkeitsstudien eines Präparates und nicht um Prüfung der Verträglichkeit handelt. Deshalb kommen für unsere Studien meistens auch nur Patienten in Frage, die an den entsprechenden Krankheiten leiden. Aber natürlich soll Ihr zeitlicher Aufwand für die Visiten, das Ausfüllen von Tagebüchern u.a. bzw. die extra investierten Fahrkosten angemessen erstattet werden.  Unsere Auftraggeber entscheiden von Studie zu Studie neu, wie hoch und in welcher Form die Erstattung erfolgt. Je nachdem gibt es Fahrtkostenpauschalen oder die Fahrkarten bzw. km-Geld werden erstattet.

Selbstverständlich werden Sie von uns im Vorfeld informiert, ob und in welcher Höhe eine Aufwandsentschädigung gezahlt wird oder Fahrtkosten erstattet werden. 

Einnahme von Placebos

Das Placebo ist ein Scheinarzneimittel, das vom Gesetzgeber zur Durchführung von klinischen Studien vorgeschrieben wird. Optisch gleicht es dem zu testenden Medikament, enthält jedoch keine medizinischen Wirkstoffe. Das Placebo soll die therapeutische Wirksamkeit von Medikamenten überprüfen. So können Spontanheilungen sowie psychische oder körperliche Entwicklungen erkannt werden, die nicht auf den getesteten Wirkstoff zurückzuführen sind.

Weder der Studienteilnehmer noch wir von emovis wissen, ob bei placebo-kontrollierten Studien der Wirkstoff oder ein Scheinmedikament verabreicht wird. Dabei entsteht für den Studienteilnehmer das Risiko, den Aufwand einer Studienteilnahme auf sich zunehmen, ohne jemals ein wirkliches Medikament zu erhalten.

Wirksamkeit noch nicht belegt

In unseren Studien werden Medikamente verabreicht, die bereits auf Ihre Wirksamkeit getestet wurden und positive Auswirkungen gegen psychische oder körperliche Beschwerden gezeigt haben. Unsere Studien sollen die Wirksamkeit bereits getesteter Medikamente überprüfen bzw. bestätigen.

Der Studienteilnehmer trägt das Risiko, trotz Einnahme eines Medikamentes keine positiven Entwicklungen bzw. Heilungsprozesse zu erfahren.

Nebenwirkungen

Alle Substanzen, die medikamentös verabreicht werden, wurden bereits anhand von Tierversuchen und/oder Probanden auf mögliche Nebenwirkungen untersucht. Weiterhin ist das Medikament jedoch in einer Testphase, sodass weitere, bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten können.

Um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, wird jeder Studienteilnehmer in regelmäßigen Abständen auf seine psychische und körperliche Fitness untersucht.

Fragen und Anregungen?

Haben Sie Fragen oder Anregungen zu emovis? Melden Sie sich gern! Wir freuen uns, von Ihnen zu hören. Per E-Mail oder am Patienten-Telefon.

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emovis hat immer Studien, für die in absehbarer Zeit Teilnehmer gesucht werden. Lassen Sie sich gern vormerken!

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