Grippe-Impfung

Studien: Grippe-Impfung

Worum geht es in der Studie?

Diese Studie widmet sich der Untersuchung eines noch nicht zugelassenen Impfstoffs zur Vorbeugung einer saisonalen Grippeerkrankung bei Menschen ab 50 Jahren. Das konkrete Ziel besteht darin, den Prüfimpfstoff hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit einem bereits zugelassen Grippeimpfstoff zu vergleichen. 

Die saisonale Grippe, fachsprachlich Influenza genannt, ist eine infektiöse Erkrankung, ausgelöst durch das Grippevirus. Die bei vielen Menschen während der Wintermonate auftretende Erkrankung ist gekennzeichnet durch den abrupten Beginn von Symptomen wie Fieber, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schnupfen, trockener Husten oder Unwohlsein.

Bei Menschen ab 50 Jahren ist eine Grippeerkrankung häufig mit einer hohen gesundheitlichen Belastung verbunden. Herkömmliche Grippeimpfstoffe sind bei älteren Menschen deutlich weniger effektiv als bei jüngeren, weil mit zunehmendem Alter das Immunsystem immer schwächer wird und die Wahrscheinlichkeit für Grunderkrankungen ansteigt. Daher ist es sehr wichtig, wirksame, sichere und verträgliche Grippeimpfstoffe für diese Personengruppe zu entwickeln.

Die sogenannte mRNA-Technologie hat durch die COVID-19-Impfstoffe von BioNTech und Moderna Bekanntheit erlangt und soll nun auch zur Vorbeugung von Grippe zum Einsatz kommen. Somit ist der Prüfimpfstoff neuartig gegenüber bereits zugelassenen Grippeimpfstoffen. Es wird angenommen, dass mRNA-Grippeimpfstoffe im Vergleich zu herkömmlichen Grippeimpfstoffen womöglich mehrere Vorteile bieten, darunter die schnellere Reaktion auf Virusstammveränderungen, die Vermeidung von Mutationen, die bei der Impfstoffherstellung auftreten können, stärkere Immunreaktionen und eine bessere Schutzwirkung bei älteren Menschen.

 

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können wahrscheinlich an der Studie teilnehmen, wenn …

  • Sie mindestens 50 Jahre alt sind.

 

Sie können wahrscheinlich nicht an der Studie teilnehmen, wenn …

  • Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden,
  • Sie in den letzten 10 Tagen engen Kontakt zu einer mit SARS-CoV-2 infizierten oder an COVID-19 erkrankten Person hatten,
  • Sie im letzten halben Jahr eine Grippeinfektion hatten oder gegen Grippe geimpft wurden,
  • Sie in den letzten 28 Tagen gegen etwas anderes geimpft wurden oder planen, sich während der 28 Tage nach der Teilnahme impfen zu lassen oder
  • Sie in den letzten 28 Tagen 450 ml oder mehr Blutprodukte gespendet haben oder planen, dies während der Teilnahme zu tun.   

 

Welche Vorteile und Risiken gibt es?

 Eine Studienteilnahme ist mit bestimmten Vorteilen für Sie verbunden:

  • Intensive medizinische Betreuung: Ihr Gesundheitszustand wird regelmäßig überprüft und es wird sich viel Zeit für Ihre Belange genommen. Die Behandlungsmethoden sind von höchster Qualität.
  • Sie erhalten eventuell einen neuartigen Prüfimpfstoff, der Sie womöglich effektiver vor einer Grippeerkrankung schützen könnte.
  • Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung wirksamer und sicherer Impfstoffe, die sowohl Ihnen selbst als auch Ihren Mitmenschen und kommenden Generationen helfen können.
  • Ihre Studienteilnahme ist für Sie mit keinen Kosten verbunden

Eine Studienteilnahme ist mit einem gewissen Aufwand und bestimmten Risiken verbunden:

  • Es handelt sich um eine aktiv kontrollierte Studie: Daher ist es möglich, dass Sie nicht den – eventuell wirksameren – Prüfimpfstoff erhalten, sondern einen bereits zugelassenen Grippeimpfstoff.
  • Der Prüfimpfstoff wurde bereits präklinisch (Labor-/Tierversuche) sowie in Phase 1 und Phase 2 der klinischen Studie auf Sicherheit, Verträglichkeit und positive Auswirkungen getestet.
  • In Phase 3 soll der Prüfimpfstoff hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit weiter untersucht bzw. mit einem bereits zugelassenen Grippeimpfstoff verglichen werden. Hierbei kann es passieren, dass die Schutzwirkung des Prüfimpfstoffs geringer als angenommen ausfällt und/oder bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten.

 

Wie läuft die Studienteilnahme ab?

  • In einem unverbindlichen Beratungsgespräch besprechen wir Ihre potenzielle Studienteilnahme.
  • Sie bekommen daraufhin genug Bedenkzeit, um sich mit Ihrer Familie oder Ihren Ärzt*innen zu besprechen und sich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden.
  • Die Teilnahme dauert insgesamt maximal 13 Monate und beinhaltet 1-3 Visiten vor Ort im Studienzentrum sowie 6 Telefonvisiten.
  • Je nachdem, welcher Gruppe Sie zugeteilt werden, erhalten Sie entweder den Prüfimpfstoff oder einen bereits zugelassenen Grippeimpfstoff einmalig per Spritze in einen Schultermuskel verabreicht.
  • In den 7 Tagen nach Verabreichung des Impfstoffs dokumentieren Sie in einem elektronischen Tagebuch eventuell auftretende Nebenwirkungen.
  • Den genauen Ablauf der Studie bespricht Ihr*e Studienärzt*in vor der Teilnahme mit Ihnen.
  • Sie können Ihre Teilnahme zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen abbrechen.

 

Wo wird die Studie durchgeführt?

Die Studie wird unter anderem in Berlin durchgeführt.

 

Sie haben Interesse?

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