Kontaktieren Sie uns

Monitor und Schreibtischlampe deuten einen schönen Arbeitsplatz bei emovis an header-blog.jpg

Wie man die Sicherheit einer Studie bewahrt – emovis tritt der "globalen Datenbank für geprüfte klinische Studien" bei!

Im Alltag eines Studienzentrums kommt es immer mal wieder vor, dass sich Patienten für eine Studie anmelden wollen, obwohl sie bereits in einem anderen Studienzentrum an der Studie teilnehmen. Warum dies nicht geschehen darf und wie man sich als Studienzentrum davor schützen kann, erfahren Sie in diesem Blogbeitrag.

Laut der Website von Verified Clinical Trials versucht sich jeder vierte Studienteilnehmer in Studienphase 1* in mehreren klinischen Studien gleichzeitig einzuschreiben. In der Phase 2-4* sind es zwar nur noch zwischen 2-12%, allerdings reicht nur eine einzige Doppelung, um die gesamte, hart erarbeitete Studie zu verfälschen. Die resultierende schlechte Datenqualität sorgt für Probleme in der Sicherheit von Forschungsthemen und führt zu einem Zeit- und Kostenanstieg, um die Studie abschließen zu können und ein Medikament sicher auf den Markt zu bringen. Nicht nur das Studienzentrum muss die Konsequenzen tragen, sondern auch der Sponsor und die Forschung. Im schlimmsten Fall muss die gesamte Studie wiederholt werden.


Wie werden die Ergebnisse verfälscht?

Bei einigen Studien werden die Patienten in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe erhält die Medikation, die andere Gruppe ein Placebo, also ein Medikament ohne Wirkstoff. Die Betroffenen selbst wissen nicht, in welche Gruppe sie eingeteilt wurden. (In manchen Fällen weiß selbst das Studienteam des Studienzentrum das nicht.)

Wenn ein Patient aus der Placebo-Gruppe nun in einem anderen Studienzentrum allerdings in der Wirkstoff-Gruppe landet, sind nicht nur die Ergebnisse eines Studienzentrum, sondern gleich zweier verfälscht. Somit sind die Ergebnisse nicht mehr repräsentativ und lebensverändernde Medikamente kommen dadurch mitunter viel später auf den Markt. Auch in anderen Fällen, beispielsweise wenn ein Patient plötzlich die doppelte Menge oder unterschiedliche Wirkstoffe erhält, werden die Ergebnisse massiv verfälscht.

Wie kann man eine Doppelung vermeiden?

Das Risiko von Doppelungen ist vor allem in Städten wie Berlin sehr hoch. Denn hier befinden sich mehrere Forschungszentren in unmittelbarer Nähe! Das Erkennen einer Überregistrierung gestaltete sich bisher als äußerst schwierig. Die Lösung hierfür bietet das neue Tool VCT:

Verified Clinical Trials - Die globale Datenbank für geprüfte klinische Studien

Mit Hilfe von Fingerabdruck- Biometrie und ID- Metrik kann die gleichzeitige Teilnahme von Patienten an verschiedenen Forschungszentren einfacher denn je erkannt und verhindert werden.

Somit können wir von einer geschützten Studie ausgehen und Ihre Sicherheit als Patient, sowie unsere Datenintegrität wahren und verbessern.

Aus diesem Grund haben sich auch viele weitere führende Forschungszentren in Deutschland der globalen VCT angeschlossen.

Wichtig: Die Daten werden nach allen Aspekten des Datenschutzes gemäß der EU-DSGVO behandelt, sodass Ihre Sicherheit nach den EU- Richtlinien gewährleistet wird.

Unsere Geschäftsführerin Frau Dr. Bettina Bergtholdt dazu: „Für emovis ist die Patientensicherheit das Wichtigste in allen klinischen Studien, die wir durchführen. Unser Ziel ist es, Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten für ihre Gesundheitsprobleme anzubieten und sie gleichzeitig zu schützen. Der Beitritt zur Datenbank für verifizierte klinische Studien wird uns definitiv dabei helfen, diese Ziele zu erreichen. “

*Erläuterungen zu den verschiedenen Phasen finden Sie hier

Quelle: www.verifiedclinicaltrials.com/facts-and-figures-dual-enrollment-in-clinical-trials/ zuletzt aufgerufen am 13.08.2019