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Wachendes Auge in klinischen Studien: der Prüfarzt im Prüfarztzentrum

Arzt mit rotem Umhang

Wachendes Auge in klinischen Studien: der Prüfarzt im Prüfarztzentrum

Anders als in den meisten Studienzentren finden Auftraggeber und Patienten bei emovis Studienzentrum und Prüfarztzentrum in einem. Insgesamt fünf Prüfärzte arbeiten bei uns: spezifisch qualifizierte Ärzte, deren Fachwissen es uns ermöglicht, klinische Studien zu vielen verschiedenen Erkrankungen kompetent durchzuführen. Lesen Sie in unserem Blogbeitrag, was genau ein Prüfarzt ist und welche Aufgaben sowie Qualifikationen mit dieser Tätigkeit einhergehen.

 

Was ist ein Prüfarzt?

Ein Prüfarzt, auch Prüfer, Studienarzt oder Clinical Investigator genannt, ist ein Arzt, der für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Studien zuständig ist. Alle Prüfärzte, so auch die Prüfärzte im Studien-/Prüfarztzentrum von emovis, müssen sich bei ihrer Arbeit an die Richtlinien der sogenannten Guten Klinischen Praxis (GCP) und des Arzneimittelgesetzes (AMG) halten und entsprechend vielen Verpflichtungen nachkommen.

Im Vergleich zu „normalen“ Ärzten setzen sich Prüfärzte intensiv praktisch mit Forschung und Wissenschaft auseinander: Indem sie klinische Studien in einem Prüfarztzentrum oder Studienzentrum durchführen, nehmen sie frühzeitig modernste, noch nicht zugelassene Medikamente genau unter die Lupe. Dementsprechend verfügen Prüfärzte über einen enormen Vorsprung, was Wissen und Erfahrung zu neuesten innovativen Medikamenten und Behandlungsmethoden angeht – wovon die Patienten klinischer Studien natürlich in hohem Maße profitieren.

 

Welche Aufgaben hat ein Prüfarzt?

Wenn in einem Studienzentrum oder Prüfarztzentrum mehrere Prüfärzte an der Durchführung einer klinischen Studie beteiligt sind, trägt einer von ihnen die Hauptverantwortung. Dieser sogenannte Hauptprüfer ist für die Leitung der Studie zuständig bzw. dafür, dass die Studie gesetzeskonform umgesetzt wird. Zum einen trägt der Hauptprüfer Sorge dafür, dass die anderen Prüfärzte sowie die Studienschwestern und -pfleger (sogenannte Study Nurses) für ihre jeweilige Tätigkeit im Prüfarztzentrum korrekt geschult werden. Zum anderen ist der Hauptprüfer zuständig für die Kommunikation mit dem Studienauftraggeber (Sponsor) und der Ethikkommission

Die Prüfärzte in einem Studien-/Prüfarztzentrum müssen viele Aspekte der jeweiligen klinischen Studie im Blick behalten. Auf ihrer Checkliste stehen unter anderem folgende Fragen: 

  • Wurde die Studie von der Bundesoberbehörde genehmigt?
  • Liegt vor Studienbeginn das positive Votum (Genehmigung) der Ethikkommission vor?
  • Liegen die Einverständniserklärungen aller an der Studie teilnehmenden Patienten im Original vor? Wurden die Einverständniserklärungen vor Studienbeginn und nach Aufklärung der Patienten eingeholt?
  • Werden sowohl Rechte als auch Sicherheit und Wohlergehen der Patienten beachtet?
  • Werden sowohl Prüfplan als auch Prüfplanänderungen eingehalten?
  • Wurden Initialen, Code-Nummern, Körpergewicht und -größe sowie demographische Kenndaten aller Patienten erfasst?
  • Wird die Studienmedikation geeignet gelagert (Lagerungsbedingungen, Schutz vor unbefugtem Zugriff, Einhaltung der Temperatur usw.)?
  • Ist sichergestellt, dass nur befugtes Personal die Studienmedikation an Patienten ausgibt bzw. verabreicht?
  • Werden Ausgabe und Verwendung der Studienmedikation konsequent dokumentiert?
  • Ist sichergestellt, dass die Studienunterlangen für mindestens 10 Jahre ab Studienabschluss oder -abbruch korrekt archiviert werden?

In der Regel sind die Verpflichtungen eines Prüfarztes vertraglich festgelegt. Für manche der vom Prüfarzt zu erbringenden Leistungen ist zunächst der Studienauftraggeber zuständig. Später werden die Aufgaben jedoch oftmals an den Prüfarzt oder den Hauptprüfer des Studien-/Prüfarztzentrums oder an ein Auftragsforschungsinstitut übergeben.

 

Welche Voraussetzungen muss ein Prüfarzt mitbringen?

Um eine klinische Studie durchführen oder die Durchführung gar leiten zu können, genügt es nicht, Arzt zu sein – zusätzlich müssen entsprechende Qualifikationen erworben werden. Gemäß Arzneimittelgesetz müssen approbierte (staatlich zugelassene) Ärzte, die eine klinische Studie als Hauptprüfer leiten möchten, mindestens zwei Jahre Erfahrung in der klinischen Medikamentenprüfung nachweisen. Durchgeführt werden dürfen klinische Studien nur von solchen Ärzten, die von der Ethikkommission als „angemessenen qualifiziert“ beurteilt wurden. Der jeweilige Arzt muss Kenntnisse nachweisen hinsichtlich der

  • Richtlinien des Arzneimittelgesetzes sowie der Guten Klinischen Praxis
  • Definitionen von eventuellen unerwünschten Ereignissen (beispielsweise Nebenwirkungen des Prüfmedikaments)
  • Aufbewahrungspflichten
  • Anforderungen bezüglich der Qualitätskontrolle und -sicherung sowie Inspektionen.

Die genannten Kenntnisse kann der Arzt im Rahmen einer beruflichen Weiterqualifizierung durch 1- bis 2-tägige Prüfarztkurse erwerben. Wenn der Arzt einen solchen Prüfarztkurs erfolgreich absolviert hat, erhält er ein GCP-Zertifikat. Dieses muss er vor Studienbeginn der Ethikkommission vorlegen.

Weiterhin muss der angehende Prüfarzt gegenüber der Ethikkommission studienspezifische Kenntnisse, beispielsweise hinsichtlich des Prüfplans, der Prüferinformation oder des Umgangs mit der Studienmedikation, nachweisen.

Die Tätigkeit als Prüfarzt setzt also nicht nur Wissen voraus, das im Rahmen des Medizinstudiums erworben wurde – darüber hinaus muss sich ein Prüfarzt mit den Abläufen und Regeln klinischer Forschung auskennen. Das ist auch gut so – schließlich liegt die Gesundheit der Studienteilnehmer in seinen Händen. Dieser großen Verantwortung sind sich auch die Prüfärzte in unserem Studien-/Prüfarztzentrum mehr als bewusst: Das Wohlergehen jedes Patienten hat stets oberste Priorität.

 

Quellen: