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Klinische Forschung Berlin: Warum ist Compliance so wichtig?

Patient und Ärztin im Gespräch

In vielen Bereichen des Lebens hängt (Miss-)Erfolg zum nicht unerheblichen Teil davon ab, inwieweit Menschen in der Lage oder bereit sind, sich an Vereinbarungen zu halten. Dies gilt insbesondere für medizinische Behandlungen, wie sie beispielsweise unsere klinische Forschung in Berlin anbietet. Der Erfolg jeder Studie steht und fällt mit der Compliance eines jeden einzelnen Patienten. In unserem Blogbeitrag erfahren Sie, was genau man unter Compliance versteht, warum sie von hoher Bedeutung ist und wie sie gefördert werden kann.  

 

Was ist Compliance?

Compliance spielt in der Medizin, auch für unsere klinische Forschung in Berlin, eine enorm wichtige Rolle. Der Begriff bezeichnet die Bereitschaft eines Patienten – beispielsweise eines Studienteilnehmers einer klinischen Studie –, den ärztlichen Anweisungen zu folgen. Man spricht in diesem Zusammenhang auch von „Therapietreue“ oder „Einhaltung“. Ein Patient, der compliant ist, verhält sich also im Rahmen seiner medizinischen Behandlung kooperativ:  Er hält alle Verhaltensgrundsätze, die vereinbart wurden, konsequent ein.

Zu den Verhaltensgrundsätzen, denen ein Patient einer klinischen Studie folgen soll, gehören beispielsweise:

  • das Prüfmedikament wie angeordnet einnehmen (Zeitpunkt, Dosis usw.)
  • eventuell auftretende Nebenwirkungen notieren und dem Prüfarzt mitteilen
  • vereinbarte Visiten wahrnehmen, um medizinische Tests/Untersuchungen durchführen zu lassen
  • zwischen den Visiten das eigene Befinden festhalten (z. B. mittels Fragebogen)

Anhand dieser Verhaltensgrundsätze kann die Compliance des Patienten eingeschätzt werden. Diese Einschätzung muss dann später im Studienbrief der entsprechenden klinischen Studie dokumentiert werden.  

 

Wodurch wird Compliance beeinflusst?

Ob und inwiefern sich ein Patient therapietreu verhält, ist nicht von vornherein festgelegt und auch nicht fix. Vielmehr ist die Compliance eines jeden Patienten eine dynamische, veränderbare Eigenschaft. Darum ist es sehr wichtig zu wissen, welche Faktoren die Compliance gefährden und welche sie fördern.

Ein an einer klinischen Studie teilnehmender Patient muss sich häufig viele Dinge zu seiner Studienteilnahme merken. Umso wichtiger ist es, dass der Patient zuvor bestmöglich über seine Teilnahme aufgeklärt wird – er muss genau verstehen, welches Verhalten man von ihm erwartet und Gelegenheit haben, alle nötigen Fragen zu stellen.

Faktoren, die die Therapietreue eines Patienten negativ beeinflussen, sind unter anderem:

  • Kommunikationsprobleme zwischen Prüfarzt/medizinischem Personal und Patient: So kann es vorkommen, dass der Patient den Prüfarzt (teilweise) nicht verstanden hat.
  • Offengebliebene Fragen, z.B. wenn der Patient sich seine Angst vor unerwünschten Nebenwirkungen des Prüfmedikaments nicht eingesteht und er dieses Thema daher nicht anspricht
  • Komplexität der medizinischen Behandlung: Wie lange dauert die Studienteilnahme? Wie häufig und in welcher Form (z.B. oral) muss das Prüfmedikament eingenommen werden?

 

Nachteile mangelnder Compliance

Wenn ein Patient sich nicht therapietreu verhält, spricht man von „Non-Compliance“. Ein Studienteilnehmer, der beispielsweise

  • das Prüfmedikament in einer Dosis einnimmt, die nicht der verschriebenen entspricht,
  • das Prüfmedikament zu einem Zeitpunkt einnimmt, der nicht dem verschriebenen entspricht,
  • eine oder gar mehrere Dosen des Prüfmedikaments einzunehmen vergisst und/oder
  • die Behandlung ohne vorige Rücksprache abbricht,

verhält sich non-compliant: Er missachtet also die vereinbarten Verhaltensgrundsätze.  

Mangelnde Compliance von Studienteilnehmern wirkt sich erheblich negativ aus: Wenn Patienten beispielsweise das Prüfmedikament nicht wie angeordnet einnehmen oder vereinbarte Visiten nicht wahrnehmen, fehlen wichtige Daten von ihnen. Diese fehlenden Daten führen dazu, dass Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfmedikaments nicht genau beurteilt werden können. Auf lange Sicht kann dies dazu führen, dass es bei anderen Patienten, die zukünftig mit dem gleichen (Prüf-)Medikament behandelt werden, zu schlechten Ergebnissen kommt.

Für den Auftraggeber der klinischen Studie – auch Sponsor genannt – führt mangelnde Compliance zu finanziellen Nachteilen: Wenn Patienten ihre Studienteilnahme abbrechen, können nicht alle nötigen Abschnitte der Studie abgeschlossen werden und der Auftraggeber muss zusätzliche Studienteilnehmer finden, damit das Prüfmedikament korrekt geprüft werden kann.

 

Wie wird Compliance beurteilt bzw. gemessen?

Die Compliance eines Patienten in einer klinischen Studie kann auf verschiedene Arten gemessen werden, beispielsweise durch:

  • papierbasierte oder elektronische Patiententagebücher: Dort soll der Patient während seiner Studienteilnahme alle notwendigen Informationen – z. B. Uhrzeit der Einnahme des Prüfmedikaments oder sein Befinden im Verlauf des Tages – dokumentieren.
  • direkte Beobachtung: Hierbei wird der Patient beispielsweise bei der Einnahme des Prüfmedikaments beobachtet. Der Vorteil: Man kann sicherstellen, dass der Patient die zu seiner Studienteilnahme gehörenden Aufgaben auch wirklich ausführt. Da direkte Beobachtung aber sehr zeitaufwendig ist, wird diese Messmethode hauptsächlich in klinischen Studien angewendet, in denen das Studienpersonal das Prüfmedikament verabreichen muss (z. B. mittels Spitze oder Infusion).
  • Tablettenzählen: Bei dieser Messmethode erhält der Patient bei jeder Visite mehr Tabletten, als er einnehmen soll – mit der Bitte, die nicht verwendeten Tabletten beim nächsten Besuch mitzubringen. Die zurückgebrachten Tabletten dienen dann als Basis, um die Compliance des Patienten zu berechnen. Tablettenzählen ist eine relativ einfache Methode, um Compliance zu messen, die sich aber in vielen klinischen Studien als unzuverlässig herausgestellt hat.  
  • Bestimmung der Konzentration des Prüfmedikaments im Urin oder Blut: Bei einigen klinischen Studien ist es notwendig, die Konzentration des Prüfmedikaments im Urin oder Blut des Patienten zu überwachen. Manchmal kann dieses Verfahren auch genutzt werden, um die Compliance zu beurteilen. Zu beachten ist aber, dass das Arzneimittel von Studienteilnehmer zu Studienteilnehmer auf unterschiedliche Art abgebaut wird.
  • intelligente Verpackungen: Durch diese kann erfasst werden, wann der Patient das Prüfmedikament aus der Packung nimmt. Diese Daten werden entweder währenddessen an einen Computer übermittelt oder später bei einer Visite heruntergeladen.

 

Empathie: das „Zauberwort“ für Compliance? 

Empathie spielt für die Compliance eine wichtige Rolle: Patienten sollten nicht wie eine Nummer, sondern einfühlsam behandelt werden. Wo befindet sich der Patient emotional? Wie kommuniziert man mit dem Patienten und wie kommuniziert der Patient? Wie kann man einem Patienten bewusst machen, dass eine Studienteilnahme nicht nur Vorteile für ihn selbst hat, sondern auch für die Gesellschaft und zukünftige Generationen? Wenn man sich Fragen wie diesen widmet, kann man Patienten ihre eventuelle Nervosität und Angst nehmen und außerdem ihre Compliance stärken.

Auch unsere klinische Forschung in Berlin setzt auf Empathie. emovis ist sich sicher: Vertrauen und Compliance können nur durch persönliche Gespräche geschaffen und aufrechterhalten werden – und zwar von Anfang an. Darum treten wir mit an einer Studienteilnahme interessierten Menschen nicht über unpersönliche Online-Fragebogen in den Erstkontakt, sondern über unser Patiententelefon: Dadurch erhält der potenzielle Patient die Gelegenheit, ihm wichtige Dinge – beispielsweise eventuell unnötige Ängste in Bezug auf eine Studienteilnahme – direkt anzusprechen. In einem späteren unverbindlichen Beratungsgespräch kann der jeweilige Prüfarzt dann noch ausführlicher auf alle Belange des potenziellen Patienten eingehen.     

Patienten sind das Fundament jeder klinischen Studie: Ohne Patienten keine Studie. Unsere klinische Forschung in Berlin ist sich dessen absolut bewusst – darum ist es emovis enorm wichtig, Motivation und Compliance unserer Patienten bestmöglich zu fördern. Bei uns sind Patienten nicht nur wortwörtlich in unserem (Studien-)Zentrum, sondern auch im übertragenen Sinne.

 

Quellen: