Studie: Schlafstörungen, Alter über 55 Jahre

Welche Erkrankung wird behandelt?

Durchschlafstörung

Warum wird die Studie durchgeführt?

Schlafstörungen kommen in ganz unterschiedlicher Gestalt bei jedem Menschen vor. In Industrienationen kann man feststellen, dass vor allem bei älteren Menschen Durchschlafstörungen auftreten, die das Wohlbefinden – und schließlich auch die Gesundheit – sehr beeinträchtigen können.
Aufgrund der weiten Verbreitung von Schlafstörungen gibt es bereits eine Vielzahl von Medikamenten, mit denen diese Probleme behandelt werden können. Der vorliegende Wirkstoff gehört einer neuen Gruppe an, die bestimmte Aufwach-Impulse abmildern und deshalb vor allem bei Durchschlafstörungen helfen soll. Hierzu wurden in zahlreichen Vor-Studien bereits gute Erfahrungen hinsichtlich Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit gesammelt. Nun soll dieser Wirkstoff bei der Haupt-Zielgruppe: Männern ab 65 Jahren und Frauen ab 55 Jahren mit Durchschlaf-Schwierigkeiten, auch bei uns in Deutschland untersucht werden.

Wie wird die Studie durchgeführt?

Zunächst führen wir ein Beratungsgespräch durch, in dem wir Ihre Beschwerden erfragen und eine Diagnose stellen. Im Vorfeld dieser Studie wird zunächst untersucht, ob Sie zur Gruppe der Patienten mit den erforderlichen Kriterien gehören. Sie werden dazu sehr ausführlich nach Vorerkrankungen und entsprechenden Symptomen befragt. Wenn Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind, werden Sie über den genauen Ablauf der Studie sowie Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme informiert.
Wenn Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, folgen weitere, ausführliche Untersuchungen.
Für den Fall, dass Sie in die erste Phase der Studie übernommen werden können, erhalten Sie ein Patiententagebuch, in dem Sie etwa eine Woche lang lang täglich ihre „normalen“ Schlaferfahrungen notieren. Wenn Sie dann alle notwendigen Kriterien für die Studienteilnahme erfüllen, werden wir Sie innerhalb von 8 Wochen bis zu 6 Nächte in unserem Schlaflabor untersuchen.
Die „eigentliche“ Studie mit bis zu drei weiteren Aufenthalten im Schlaflabor schließt sich daran an. In dieser Zeit wird dann die Wirkung von zwei unterschiedlichen Dosierungen des neuen Wirkstoffs und ein Placebo miteinander verglichen. Diese Phase dauert noch einmal bis zu 5 Wochen.

Daran schließt sich noch eine Woche Nachbeobachtung an.

Wie lange dauert die Studie?

  •  Insgesamt dauert die Studie bis zu etwa 10 Wochen.

Was sind die wichtigsten Ein-& Ausschlusskriterien?

Einschlusskriterien

  • Männer ab 65 Jahren und Frauen ab 55 Jahren
  • Durchschlafstörungen mehr als dreimal wöchentlich, seit mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien

  • Schwere sonstige Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder aktueller Schwangerschaftswunsch

Ist eine Aufwandsentschädigung möglich?

Die Höhe der Fahrtkostenerstattung wird nach Erhalt des entsprechenden Ethikvotums hier ergänzt.

Anmeldung zur Studie
Wir freuen uns über Ihr Interesse an einer Studienteilnahme. Da wir schriftliche Informationen zur Studie nicht über die auf unserer homepage dargestellten Texte hinaus versenden dürfen, bitten wir Sie um Angabe Ihrer Telefonnummer, damit wir Sie zurückrufen und ausführlich informieren können. Gerne können Sie uns auch zu einem für Sie geeigneten Zeitpunkt unter der Nummer 030/310136-18 kontaktieren.
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