Studie: Reizdarmsyndrom (IBS)

Ablauf der Studienteilnahme

Insgesamt dauert die Studie maximal 32 Wochen. Innerhalb dieser Zeit sind 8 Besuche in einem unserer Studienzentren vorgesehen. Es handelt sich um eine ambulante Studie, Übernachtungen sind nicht notwendig. Nach einer ausführlichen Aufklärung zum Studieninhalt, der Prüfmedikation und etwaigen Risiken und Nebenwirkungen haben Sie Zeit, über Ihre Teilnahme zu entscheiden. Sofern Sie teilnehmen möchten, wird anschließend eine Voruntersuchung durch einen Arzt durchgeführt. Dabei wird auch eine Blutprobe entnommen. Ab dem zweiten Besuch im Studienzentrum erhalten Sie ein Tagebuch, in dem Sie Ihre Darmbeschwerden täglich einschätzen. Das korrekte und regelmäßige Ausfüllen der Tagbücher ist ein wesentlicher Bestandteil der Studie. So können Sie maßgeblich zu einem guten Studienergebnis beitragen und haben eine eigene Verlaufskontrolle über Ihre Beschwerden. Ab der dritten Visite werden Sie mit einem der drei Studienmedikamente Colibiogen® oral in einer Dosierung von 3-mal täglich 5 ml, oder 3-mal täglich 10 ml oder mit einem Plazebo (wirkstofffreies Medikament) behandelt. Welches Medikament Sie bekommen, kann von Ihnen und dem Prüfarzt nicht beeinflusst werden. Die Behandlung dauert 24 Wochen. Zu den Kontrollen im Studienzentrum füllen Sie Fragebögen zu Ihrem Befinden aus. Am Ende der Behandlung zu Visite 7 findet die ärztliche Abschlussuntersuchung statt, die mit einer Blutentnahme einher geht. Den Abschluss bildet eine vierwöchige Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen und ein letzter Besuch im Studienzentrum.

Kurzinformationen zur Prüfsubstanz

Colibiogen® oral ist ein zell- und eiweißfreies Präparat, das aus den Stoffwechselprodukten des Escherichia coli, Stamm Laves, gewonnen wird. Das Medikament ist bereits zugelassen und in Apotheken erhältlich. Es ist ein Schleimhauttherapeutikum mit entzündungshemmender und immunregulierender Wirkung. Der Wirkort ist die immunologische Einheit Schleimhaut. Colibiogen® oral wird im Vergleich mit einem Plazebo geprüft.

Einschlusskriterien (Auswahl)

• Alter 18-80 Jahre
• Patienten mit Reizdarmsyndrom und mit mindestens seit einem halben Jahr bestehenden, typischen Symptomen: Bauchschmerzen oder Missempfindungen an mindestens 3 Tagen pro Monat, Verminderung der Beschwerden nach Stuhlgang, Durchfälle und/oder Verstopfung

Ausschlusskriterien (Auswahl)

• Organische Veränderungen des Magen-Darm-Traktes
• systematische Einnahme von probiotischen Nahrungsmittelergänzungen (Beeinflussung der Darmflora)
• Laktoseintoleranz
• Zöliakie
• Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• Darmkrebs

Wo findet die Studie statt?

Prüfarztzentrum Charlottenburg

Aufwandsentschädigung

60 € einmalige Aufwandsentschädigung und 15 € Fahrgelderstattung pro Besuch