Studie: Diabetes mellitus Typ II und Übergewicht

Welche Erkrankung wird behandelt?

Diabetes mellitus Typ II und Übergewicht

Warum wird die Studie durchgeführt?

Mit dieser Studie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit eines operativ implantierten Magenstimulators (TANTALUS®)  untersucht.

Dieses Therapieangebot richtet sich insbesondere an Patienten, deren Zuckerwerte mit den bekannten Medikamenten nicht ausreichend gesenkt werden können. Als Alternative zu einer Insulintherapie oder sonstigen Magenoperationen (z.B. Magenband) ist die Implantation des Magenstimulators zu erwägen.

Bei allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird der Magenstimulator implantiert. Diese Operation wird in der Charité durchgeführt, alle ambulanten Termine finden in unserem Studienzentrum in Charlottenburg statt.

Im Anschluss an die Operation werden die Studienteilnehmer in 2 Gruppen unterteilt: Bei der ersten Gruppe wird der Stimulator die ersten 24 Wochen der Studienphase aktiviert und anschließend inaktiviert. Bei der zweiten Gruppe ist der Zeitverlauf umgekehrt: innerhalb der ersten 24 Wochen ist der Stimulatur inaktiv, anschließend wird er auf aktiv geschaltet. Weder die teilnehmenden Patienten noch wir als Ihre behandelnden Ärzte wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet wurden.

Wie wird die Studie durchgeführt?

Zunächst führen wir immer ein ärztliches Beratungsgespräch durch, in dem wir klären, ob Sie für eine Studienteilnahme möglicherweise in Frage kommen. Gerne besprechen wir mit Ihnen auch alle sonstigen Therapiemöglichkeiten und beantworten Ihre Fragen zu Ihrem Krankheitsbild und Ihren Beschwerden.

Wenn eine Studienteilnahme für Sie in Frage kommt, werden Sie von unseren Ärzten ausführlich über den Studienablauf sowie die Vor- und Nachteile einer Studienteilnahme informiert. Sie bekommen schriftliche Informationen über die Studie, die Sie zuhause und in Ruhe lesen und mit Angehörigen oder behandelnden Ärzten besprechen können.

Sollten Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, vereinbaren wir einen Termin für die Eingangsuntersuchung. Die eigentliche Studie besteht aus 23 Terminen innerhalb eines Zeitraumes von 19 Monaten. Im Verlauf der Studie werden Sie von unseren Ärzten umfassend medizinisch betreut. Selbstverständlich haben Sie jederzeit die Möglichkeit, die Studienteilnahme ohne weitere Angabe von Gründen zu beenden.

Wie lange dauert die Studie

• 19 Monate

Was sind die wichtigsten Ein-& Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

• Alter: 18 - 70 Jahren
• mindestens seit 6 Monaten an Diabetes Typ II erkrankt sein
• HbA1c Werte zwischen 7,5%  und 9,5 %
• mindestens ein orales Diabetes-Medikament
• Übergewicht

Ausschlusskriterien

• Insulin-Therapie
• Chronische Erkrankungen, wie z.B. chronische Lebererkrankung
• Keine lebensgefährlichen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahren

Wo wird die Studie durchgeführt?

Prüfarztzentrum Charlottenburg

Ist eine Fahrtkostenerstattung möglich?

Ja. Detaillierte Informationen hierzu erhalten Sie während des Beratungsgesprächs.