Studie: ADHS bei Kindern (316)

Welche Erkrankung wird behandelt ?

ADHS bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6-17 Jahren.

Warum wird die Studie durchgeführt?

Das Medikament, dessen Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wird, ist in der USA bereits zugelassen und wird zur Behandlung von ADHS eingesetzt. Um eine Zulassung auch in Europa erhalten zu können, müssen Daten in Europa erhoben werden.

Es handelt sich um ein Medikament, das bei einer Einnahme am Tag über den ganzen Tag wirken soll. In dieser Studie wird insbesondere untersucht, wie die Wirksamkeit im Vergleich mit Placebo (einer sogenannten "Zuckertablette") und Strattera®, einem bereits in Europa zugelassenen Medikament ist.

Die Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten wird anhand von EKG Kontrollen, Blutdruck-Messungen, Laborwerten und diversen Fragebögen gewährleistet.

Wie wird die Studie durchgeführt?

Zunächst führen wir ein Beratungsgespräch durch, in dem wir Ihnen eine umfangreiche Diagnostik zu ADHS bieten und über die Studie informieren.

Die eigentliche Studie besteht aus insgesamt 18 Terminen innerhalb eines Zeitraumes von maximal 16 Wochen. Die Studie besteht aus vier Abschnitten;

• In der ersten Phase (ca.4 Wochen) erfolgt die Überprüfung der Eignung zur Studienteilnahme und ein eventuelles Ausschleichen vorhandener Medikation.
• In der zweiten Phase (4-7 Wochen, abhängig vom Alter) wird die optimale Dosierung für jeden einzelnen Studienteilnehmer bestimmt. Dabei erhält der Studienteilnehmer entweder die Studienmedikation, das bereits zugelassene Medikament Strattera® oder eine so genannte „Zuckertablette“ ohne Wirkstoff.
• In der dritten Phase (6 Wochen) wird die Behandlung  mit der optimalen Dosierung fortgesetzt.
• Danach erfolgt als letzte Phase ein Ausschleichen der Studienmedikation.

Wie lange dauert die Studie?

• maximal 16 Wochen

Was sind die wichtigsten Ein-& Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

• Alter: 6-17 Jahre
• Diagnose über ADHS (die Diagnose wird von unseren Ärzte gestellt oder überprüft)
• Die Eltern müssen mit der Teilnahme ihres Kindes an der Studie einverstanden sein.

Ausschlusskriterien

• Relevante schwere Vorerkrankungen, besonders im kardiologischen Bereich
• Alkohol-oder Medikamentenabhängigkeit
• Übergewicht oder Untergewicht

Ist eine Fahrtkostenerstattung möglich?

Ja. Detaillierte Informationen hierzu erhalten Sie während des Beratungsgesprächs.

Wo wird die Studie durchgeführt?

Prüfarztzentrum Charlottenburg